Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne badanie badania EMEND (Aprepitant) (MK-0869-184)

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie ponownej oceny dotyczące ogólnego używania narkotyków w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EMEND w zwykłej praktyce

Ankieta ta jest przeprowadzana w celu przygotowania materiałów aplikacyjnych do ponownego rozpatrzenia na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego i jego rozporządzenia wykonawczego. Jego celem jest ponowne potwierdzenie klinicznej przydatności EMEMD (aprepitantu) poprzez zebranie informacji o bezpieczeństwie zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ponownej oceny nowych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3546

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci leczeni produktem EMEND w zwykłej praktyce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy po raz pierwszy otrzymują EMEND zgodnie z etykietą EMEND

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do EMEND

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Koreańscy uczestnicy leczeni preparatem EMEND (aprepitant)
Uczestnicy otrzymujący EMEND w 1., 2. i 3. dniu leczenia jednocześnie z kortykosteroidem i antagonistą 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3).
Lek: SPROSTOWAĆ
EMEND (Aprepitant, 125 mg kapsułki doustne) jest podawany na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dniu leczenia. EMEND (80 mg) jest podawany rano 2. i 3. dnia. EMEND jest podawany jednocześnie z kortykosteroidem i 5 -HT3 antagonista.
Inne nazwy:
  • Aprepitant
  • MK-0869

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena badacza odpowiedzi uczestników na terapię preparatem EMEND (aprepitant) w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom po chemioterapii
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu leczenia
Badacze ocenili odpowiedź uczestnika na leczenie preparatem EMEND w celu zapobiegania ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z początkowymi i powtórnymi cyklami chemioterapii stosowanej jednocześnie z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Kategorie odpowiedzi były następujące: doskonała (najlepsza możliwa oczekiwana odpowiedź, biorąc pod uwagę ciężkość i stopień zaawansowania choroby), dobra (dobra odpowiedź, ale mniejsza niż najlepsza możliwa oczekiwana odpowiedź), dostateczna (zdecydowana odpowiedź, ale mogłaby być lepsza), słaba (minimalna odpowiedź, niedopuszczalna) lub brak (brak odpowiedzi, brak działania leku).
Do 14 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Inny identyfikator: protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPROSTOWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj