Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-eksamen Undersøgelse af EMEND (Aprepitant) (MK-0869-184)

2. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Re-eksamen undersøgelse for generel lægemiddelbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for EMEND i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse udføres for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til lovene om lægemiddelanliggender og dens håndhævelsesforordning. Dens formål er at bekræfte den kliniske nytte af EMEMD (aprepitant) gennem indsamling af sikkerhedsoplysninger i henhold til genundersøgelsesforordningen for nye lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3546

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske patienter behandlet med EMEND i sædvanlig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der behandles med EMEND for første gang i henhold til EMEND-mærket

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til EMEND

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koreanske deltagere behandlet med EMEND (aprepitant)
Deltagere, der modtager EMEND på behandlingsdag 1, 2 og 3 samtidig med et kortikosteroid og en 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3) antagonist.
Medicin: EMEND
EMEND (Aprepitant, 125 mg orale kapsler) administreres 1 time før kemoterapi på behandlingsdag 1. EMEND (80 mg) administreres om morgenen på dag 2 og 3. EMEND administreres samtidig med et regime af et kortikosteroid og en 5. -HT3-antagonist.
Andre navne:
  • Aprepitant
  • MK-0869

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator global vurdering af deltagernes respons på terapi med EMEND (Aprepitant) til forebyggelse af akut og forsinket kvalme efter kemoterapi
Tidsramme: Op til 14 dage efter behandlingens ophør
Efterforskerne vurderede en deltagers respons på behandling med EMEND for at forhindre akut og forsinket kvalme og opkastning forbundet med indledende og gentagne kemoterapiforløb, når de blev brugt sammen med andre antiemetika. Svarkategorierne var: fremragende (bedst mulig forventet respons, i betragtning af sygdommens sværhedsgrad og stadium), god (god respons, men mindre end den bedst mulige forventede respons), fair (definitiv respons, men kunne være bedre), dårlig (minimal respons, uacceptabel) eller ingen (ingen respons, fravær af lægemiddeleffekt).
Op til 14 dage efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0869-184
  • MK-0869-184 (Anden identifikator: protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMEND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner