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透析前 CKD 患者的帕立骨化醇口服治疗。希腊经验 (PROTECT)

2013年3月11日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
本研究的目的是获得有关在透析前慢性肾脏病 (CKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症患者的现实临床实践中使用 Zemplar（帕立骨化醇）胶囊的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项单臂、开放、多中心、非干预性、上市后观察性研究，已在希腊的 24 个地点根据正常临床实践并根据当地批准的研究药物产品特性摘要 (SmPC) 进行（口服帕立骨化醇）。 符合条件的患者在入组后随访 12 个月。 所有研究活动均符合欧盟 (EU) 指令 2001/20/EC 非干预研究部分。

在这项研究中，帕立骨化醇在日常环境中按标签开具处方，以观察不同地理区域（希腊每年晴天 > 250 天）以及重要亚群（慢性肾脏病 [CKD] ] 阶段 3-5 移植患者）。 为了获得长期使用帕立骨化醇胶囊的经验，记录了 12 个月期间的剂量耐受性、治疗效果以及结果的维持。 此外，在将额外血液参数作为临床常规检查的一部分的中心，这些参数被记录和分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Arta、希腊、47100
        • Site Reference ID/Investigator# 47002
      • Athens、希腊、115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 43772
      • Athens、希腊、115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 27492
      • Athens、希腊、115 27
        • Site Reference ID/Investigator# 43769
      • Athens、希腊、11526
        • Site Reference ID/Investigator# 38257
      • Athens、希腊、11526
        • Site Reference ID/Investigator# 47003
      • Athens、希腊、11527
        • Site Reference ID/Investigator# 27497
      • Athens、希腊、11527
        • Site Reference ID/Investigator# 47004
      • Athens、希腊、11528
        • Site Reference ID/Investigator# 27489
      • Athens、希腊、16673
        • Site Reference ID/Investigator# 27495
      • Athens、希腊、17237
        • Site Reference ID/Investigator# 43773
      • Haidari, Athens、希腊、12462
        • Site Reference ID/Investigator# 27498
      • Ioannina、希腊、45500
        • Site Reference ID/Investigator# 38259
      • Larissa、希腊、411 10
        • Site Reference ID/Investigator# 22121
      • Larissa、希腊、41223
        • Site Reference ID/Investigator# 43771
      • Maroussi Athens、希腊、15123
        • Site Reference ID/Investigator# 43767
      • Nikaia、希腊、18454
        • Site Reference ID/Investigator# 27496
      • North Ionia, Athens、希腊、142 33
        • Site Reference ID/Investigator# 43768
      • Piraeus、希腊、18536
        • Site Reference ID/Investigator# 27491
      • Thessaloniki、希腊、546 36
        • Site Reference ID/Investigator# 27494
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Site Reference ID/Investigator# 27493
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • Site Reference ID/Investigator# 38255
      • Thessaloniki、希腊、570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43770
      • Thessaloniki、希腊
        • Site Reference ID/Investigator# 39839

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自希腊 24 家医院专科、肾脏科诊所的患者

描述

纳入标准：

  • 存在慢性肾病 3 期、4 期或 5 期的继发性甲状旁腺功能亢进症患者在参加研究前至少口服 Zemplar（帕立骨化醇）治疗 1 个月
  • > 18岁的男性和女性（未怀孕或未来12个月内不打算怀孕）患者
  • 受试者签署知情同意书
  • 高血压和糖尿病受试者必须采用最佳且稳定的药物治疗方案超过 30 天

排除标准：

  • Zemplar 胶囊产品特性摘要中列出的禁忌症适用（附录 I 和 II）
  • 甲状旁腺素值 > 1000 pg/mL（三发性甲状旁腺功能亢进的迹象）
  • 在纳入研究前的最后 1 个月内接受过维生素 D 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性肾脏病 (CKD)、继发性甲状旁腺功能亢进症
慢性肾脏病 3-5 期伴继发性甲状旁腺功能亢进症的参与者，根据批准的产品特性摘要 (SmPC) 开出口服帕立骨化醇处方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整的甲状旁腺激素 (iPTH) 在整个研究人群的研究时间点内发生变化
大体时间：基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
在每次研究访问时记录口服帕立骨化醇治疗开始前后的 iPTH 水平，并计算整个研究人群的相应变化。
基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
完整的甲状旁腺素 (iPTH) 在研究期间的变化 - 肾移植参与者亚群的时间点
大体时间：基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
在每次研究访问时记录口服帕立骨化醇治疗开始前后的 iPTH 水平，并计算肾移植参与者亚群的相应变化。
基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到第一个较低的完整甲状旁腺素 (iPTH) 水平的中位时间
大体时间：从研究开始算起，最多 12 个月
达到第一个较低的 iPTH 水平的时间被认为是从口服帕立骨化醇治疗开始之日到最初满足以下任何条件的日期的时间：达到治疗开始前 iPTH 水平的 30% 降低，对于仍处于目标范围之外的患者；或 iPTH 水平等于或低于肾脏疾病质量结果倡议 (K/DOQI) 指南的目标范围上限（CKD 第 3 阶段：≤ 70 pg/mL；CKD 第 4 阶段：≤ 110 pg/mL；CKD 阶段5：≤ 300 皮克/毫升）。
从研究开始算起，最多 12 个月
影响可持续性的平均持续时间（月）
大体时间：从研究开始算起，最多 12 个月
如果出现以下情况，则认为该效果是可持续的：根据肾脏疾病质量结果倡议 (K/DOQI) 指南，参与者的完整甲状旁腺素 (iPTH) 值保持等于或低于目标范围的上限（CKD 第 3 阶段：≤ 70 pg/mL ; CKD 第 4 阶段：≤ 110 pg/mL）；或 iPTH 水平从之前的可用测量值继续下降 30%。
从研究开始算起，最多 12 个月
按目标范围内的完整甲状旁腺素 (iPTH) 水平实现的参与者分布
大体时间：注册访问，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月
在口服帕立骨化醇治疗开始后的每次研究测量中，iPTH 水平在肾脏疾病质量结果倡议 (K/DOQI) 治疗指南目标范围内的参与者人数。 K/DOQI 治疗指南：CKD 3 期：35-70 pg/mL； CKD 第 4 期：在 12 个月的口服帕立骨化醇治疗期间为 70-110 pg/mL。
注册访问，第 3 个月，第 6 个月，第 9 个月，第 12 个月
血清钙水平异常的参与者人数
大体时间：基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
正常血清钙范围为 8.4-10.2 毫克/分升。
基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
血清磷水平异常的参与者人数
大体时间：基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
正常血清磷范围为 2.7-4.6 mg/dL。
基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
从基线到第 6 个月试纸蛋白尿等级的变化
大体时间：基线，第 6 个月
值“-、微量、+、++和+++”直接取自试纸测量值，代表从无到最高白蛋白尿的范围。 提供的数据显示了在基线和第 6 个月时具有每个值的参与者数量。
基线，第 6 个月
从基线到第 12 个月试纸蛋白尿等级的变化
大体时间：基线，第 12 个月
值“-、微量、+、++和+++”直接取自试纸测量值，代表从无到最高白蛋白尿的范围。 提供的数据显示了在基线和第 6 个月时具有每个值的参与者数量。
基线，第 12 个月
整个研究中糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 值
大体时间：基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
HbA1c 的正常范围是 4.3-6.1%。
基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
非严重不良事件 (nSAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：对于 nSAE，从入组时间到整个研究最多 12 个月。从入组时到研究结束后 + 30 天的 SAE。
为了确定口服帕立骨化醇在日常临床实践中的安全性，在研究过程中收集了非严重不良事件 (nSAE) 和严重不良事件 (SAE)。 不良事件 (AE) 定义为患者发生的任何不良医疗事件，不一定与他们的治疗有因果关系。 如果不良事件符合以下任何标准，则被视为严重不良事件 (SAE)：导致死亡或危及生命，导致入院或延长住院时间，是先天性异常或持续或严重的残疾/无能力或者是需要医疗或手术干预以防止上述任何结果的重要医疗事件。 有关详细信息，请参阅下面的不良事件部分。
对于 nSAE，从入组时间到整个研究最多 12 个月。从入组时到研究结束后 + 30 天的 SAE。
在整个研究过程中按慢性肾脏病 (CKD) 阶段划分的参与者分布
大体时间：基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
通过医生在每个研究时间点记录的估计肾小球滤过率 (eGFR) 水平评估整个研究期间 CKD 分期的变化。 eGFR 分为 CKD 阶段如下： CKD 阶段 2：60-89 mL/min/1.73m^2； CKD 第 3 阶段：30-59 mL/min/1.73m^2； CKD 第 4 阶段：15-29 mL/min/1.73m^2； CKD 第 5 阶段：<15 mL/min/1.73/m^2。 表格显示了每次研究访问时按阶段划分的参与者人数。
基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
在整个研究过程中估算的肾小球滤过率 (eGFR) 值
大体时间：基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
EGFR 正常范围为 90-120 mL/min/1.73m^2。
基线、注册访问、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
谷丙转氨酶的正常范围是 11-43 IU/L。
基线，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
天冬氨酸氨基转移酶的正常范围是 11-38 IU/L。
基线，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月肌酐水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
肌酐正常范围是0.6-1.4 毫克/分升。
基线，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月尿素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
尿素的正常范围是 10-50 mg/dL。
基线，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月碱性磷酸酶 (ALP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
碱性磷酸酶的正常范围是 40-129 IU/L。
基线，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月总胆固醇水平的入学变化
大体时间：入学，第 6 个月，第 12 个月
总胆固醇的正常范围是 130-200 mg/dL。
入学，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月甘油三酯水平的变化
大体时间：入学，第 6 个月，第 12 个月
甘油三酯的正常范围是 0-200 mg/dL。
入学，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的变化
大体时间：入学，第 6 个月，第 12 个月
LDL-C 的正常范围是 0-150 mg/dL。
入学，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平的变化
大体时间：入学，第 6 个月，第 12 个月
HDL-C 的正常范围是 35-90 mg/dL。
入学，第 6 个月，第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月，第 12 个月
CRP 的正常范围是 0-0.6 mg/dL。
基线，第 6 个月，第 12 个月
整个研究中的同型半胱氨酸值
大体时间：基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月
同型半胱氨酸的正常范围为 3.5-20 μmol/L。
基线、注册访问、第 6 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：Christos Argyropoulos, MD、AbbVie Pharmaceuticals S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月8日

首次发布 (估计)

2010年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月11日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P11-978

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