Paricalcitol Oral Therapy i prædialyse CKD-patienter. Den græske oplevelse (PROTECT)
11. marts 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Formålet med denne undersøgelse er at indhente data om brugen af Zemplar (paricalcitol) kapsler i den virkelige kliniske praksis hos prædialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD) og sekundær hyperparathyroidisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var en enkelt-arm, åben, multicenter, ikke-intervention, observationsundersøgelse efter markedsføring, som er blevet udført på 24 steder i Grækenland, under normal klinisk praksis og i henhold til det lokalt godkendte produktresumé (SmPC) for undersøgelsesmedicin ( oral paricalcitol). Kvalificerede patienter blev fulgt op i en 12-måneders periode efter indskrivning. Alle undersøgelsesaktiviteter var i overensstemmelse med Den Europæiske Unions (EU) direktiv 2001/20/EC afsnittet for ikke-interventionelle undersøgelser.
I denne undersøgelse blev paricalcitol ordineret on-label i hverdagsmiljøer for at observere lægemiddelvirkninger i en særskilt geografi (Grækenland med > 250 dage/år med solskinsdage) såvel som i en betydelig subpopulation (kronisk nyresygdom [CKD) ] stadier 3-5 transplanterede patienter). Dosistolerabilitet, behandlingseffekter samt vedligeholdelse af resultater blev registreret i en 12-måneders periode for at opnå erfaring med langtidsbrug af paricalcitol kapsler. Endvidere blev disse registreret og analyseret i centre, hvor yderligere blodparametre blev undersøgt som en del af den kliniske rutine.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arta, Grækenland, 47100
- Site Reference ID/Investigator# 47002
-
Athens, Grækenland, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 43772
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 27492
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 43769
-
Athens, Grækenland, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 38257
-
Athens, Grækenland, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 47003
-
Athens, Grækenland, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 27497
-
Athens, Grækenland, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 47004
-
Athens, Grækenland, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 27489
-
Athens, Grækenland, 16673
- Site Reference ID/Investigator# 27495
-
Athens, Grækenland, 17237
- Site Reference ID/Investigator# 43773
-
Haidari, Athens, Grækenland, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 27498
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 38259
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- Site Reference ID/Investigator# 22121
-
Larissa, Grækenland, 41223
- Site Reference ID/Investigator# 43771
-
Maroussi Athens, Grækenland, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 43767
-
Nikaia, Grækenland, 18454
- Site Reference ID/Investigator# 27496
-
North Ionia, Athens, Grækenland, 142 33
- Site Reference ID/Investigator# 43768
-
Piraeus, Grækenland, 18536
- Site Reference ID/Investigator# 27491
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Site Reference ID/Investigator# 27494
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 27493
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 38255
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 43770
-
Thessaloniki, Grækenland
- Site Reference ID/Investigator# 39839
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra 24 hospitalsbaserede specialiteter, nefrologiske klinikker i Grækenland
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sekundær hyperparathyroidisme i tilstedeværelse af kronisk nyresygdom stadium 3, 4 eller 5 behandlet med Zemplar (paricalcitol) oralt i mindst 1 måned før studieindskrivning
- Mandlige og kvindelige (ikke gravide eller planlægger ikke at blive gravide inden for de næste 12 måneder) patienter > 18 år
- Underskrevet informeret samtykke efter emne
- Hypertensive og diabetikere skal have en optimal og stabil medicinering i mere end 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer anført i produktresuméet for Zemplar-kapsler gælder (bilag I og II)
- Parathormonværdi på > 1000 pg/ml (tegn på tertiær hyperparathyroidisme)
- Behandling med D-vitamin inden for den sidste 1 måned før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk nyresygdom (CKD), sekundær hyperpatireose
Deltagere med kronisk nyresygdom trin 3-5 med sekundær hyperparathyroidisme, som fik ordineret oral paricalcitol i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i intakt parathormon (iPTH) under undersøgelsens tidspunkter for den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
iPTH-niveauer før og efter oral paricalcitol-behandlingsstart blev registreret ved hvert studiebesøg, og tilsvarende ændringer blev beregnet for den samlede undersøgelsespopulation.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændringer i intakt parathormon (iPTH) under undersøgelsens tidspunkter for subpopulation af nyretransplanterede deltagere
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
iPTH-niveauer før og efter oral paricalcitol-behandlingsstart blev registreret ved hvert studiebesøg, og tilsvarende ændringer blev beregnet for subpopulationen af nyretransplanterede deltagere.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til at opnå de første lavere niveauer af intakt parathormon (iPTH).
Tidsramme: Målt fra studiestart, op til maksimalt 12 måneder
|
Tiden til at nå de første lavere iPTH-niveauer blev betragtet som tiden fra datoen for oral paricalcitol-behandling, indtil den dato, hvor en af følgende betingelser oprindeligt var opfyldt: en 30 % reduktion fra iPTH-niveauer før behandlingsstart var opnået, for patienter, der stadig var uden for målområdet; eller iPTH-niveauer lig med eller lavere til den øvre grænse for målområdet i henhold til retningslinjerne fra Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (CKD trin 3: ≤ 70 pg/mL; CKD trin 4: ≤ 110 pg/mL; CKD trin 5: < 300 pg/ml).
|
Målt fra studiestart, op til maksimalt 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af effekt Bæredygtighed (måneder)
Tidsramme: Målt fra studiestart, op til maksimalt 12 måneder
|
Effekten blev betragtet som holdbar, hvis: deltagerens intakte parathormon (iPTH) værdi forblev lig med eller lavere til den øvre grænse for målområdet i henhold til Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) retningslinjer (CKD trin 3: ≤ 70 pg/mL CKD trin 4: ≤ 110 pg/ml); eller iPTH-niveauer fortsatte med at falde 30 % fra den tidligere tilgængelige måling.
|
Målt fra studiestart, op til maksimalt 12 måneder
|
|
Fordeling af deltagere efter opnåelse af intakt parathormon (iPTH) niveauer inden for målområdet
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
Antal deltagere med iPTH-niveauer inden for målområdet for Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) behandlingsretningslinjer ved hver undersøgelsesmåling efter oral paricalcitolbehandling.
K/DOQI behandlingsretningslinjer: CKD trin 3: 35-70 pg/ml; CKD trin 4: 70-110 pg/ml under en 12-måneders behandlingsperiode med oral paricalcitol.
|
Tilmeldingsbesøg, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
|
|
Antal deltagere med unormale serumkalciumniveauer
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
Normalt serumcalciumområde var 8,4-10,2
mg/dL.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i serumfosforniveau
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
Normalt serumfosforområde var 2,7-4,6 mg/dL.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i Dipstick Albuminuria Grade Fra Baseline til Måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Værdierne "-, Trace, +, ++ og +++" er taget direkte fra målepinden og repræsenterer et interval fra ingen til højeste albuminuri.
De præsenterede data viser antallet af deltagere med hver værdi både ved baseline og ved måned 6.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Dipstick Albuminuria Grade Fra Baseline til Måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Værdierne "-, Trace, +, ++ og +++" er taget direkte fra målepinden og repræsenterer et interval fra ingen til højeste albuminuri.
De præsenterede data viser antallet af deltagere med hver værdi både ved baseline og ved måned 6.
|
Baseline, måned 12
|
|
Værdier for glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
HbA1c-normalområdet var 4,3-6,1 %.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
|
Ikke-alvorlige bivirkninger (nSAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding gennem hele studiet op til 12 måneder for nSAE'er. SAE'er fra tilmeldingstidspunktet gennem hele studiet op til + 30 dage efter studiets afslutning.
|
For at etablere sikkerhedsprofilen for oral paricalcitol i daglig klinisk praksis blev ikke-alvorlige bivirkninger (nSAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet i løbet af undersøgelsen.
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med deres behandling.
Hvis en uønsket hændelse opfylder et af følgende kriterier, betragtes den som en alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i dødsfald eller er livstruende, resulterer i indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
Se venligst afsnittet om uønskede hændelser nedenfor for flere detaljer.
|
Fra tidspunktet for tilmelding gennem hele studiet op til 12 måneder for nSAE'er. SAE'er fra tilmeldingstidspunktet gennem hele studiet op til + 30 dage efter studiets afslutning.
|
|
Fordeling af deltagere efter kronisk nyresygdom (CKD) stadie gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Ændring i CKD-stadiet gennem hele undersøgelsesperioden blev vurderet ved de estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) niveauer registreret af lægerne på hvert undersøgelsestidspunkt.
Klassificering af eGFR i CKD-stadier som følger: CKD-stadier 2: 60-89 mL/min/1,73m^2;
CKD trin 3: 30-59 ml/min/1,73 m^2;
CKD trin 4: 15-29 ml/min/1,73 m^2;
CKD trin 5: <15 ml/min/1,73/m^2.
Tabel viser antallet af deltagere efter trin ved hvert studiebesøg.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdier gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
EGFR-normalområdet var 90-120 ml/min/1,73 m^2.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Ændring fra baseline i Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Normalområdet for alaninaminotransferase var 11-43 IE/L.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i aspartat aminotransferase (AST) niveauer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Normalområdet for aspartataminotransferase var 11-38 IE/L.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i kreatininniveauer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Kreatinin normalområdet var 0,6-1,4
mg/dL.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i urinstofniveauer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Normalområdet for urinstof var 10-50 mg/dL.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) niveauer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Normalområdet for alkalisk fosfatase var 40-129 IE/L.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra tilmelding til totale kolesterolniveauer på måned 6 og 12
Tidsramme: Tilmelding, måned 6, måned 12
|
Det totale normalniveau for kolesterol var 130-200 mg/dL.
|
Tilmelding, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra tilmelding til triglyceridniveauer i måned 6 og 12
Tidsramme: Tilmelding, måned 6, måned 12
|
Normalområdet for triglycerider var 0-200 mg/dL.
|
Tilmelding, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra indskrivning i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer ved måned 6 og 12
Tidsramme: Tilmelding, måned 6, måned 12
|
LDL-C-normalområdet var 0-150 mg/dL.
|
Tilmelding, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra tilmelding til højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) niveauer ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Tilmelding, måned 6, måned 12
|
Normalområdet for HDL-C var 35-90 mg/dL.
|
Tilmelding, måned 6, måned 12
|
|
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) efter måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
CRP-normalområdet var 0-0,6 mg/dL.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Homocysteinværdier gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
Homocystein normalområdet 3,5-20 μmol/L.
|
Baseline, tilmeldingsbesøg, måned 6, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie Pharmaceuticals S.A.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Skøn)
9. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P11-978
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .