Terapia orale con paracalcitolo nei pazienti con CKD in predialisi. L'esperienza greca (PROTECT)
11 marzo 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati sull'uso delle capsule di Zemplar (paracalcitolo) nella pratica clinica nella vita reale in pazienti predializzati con malattia renale cronica (CKD) e iperparatiroidismo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio osservazionale post-marketing, in aperto, multicentrico, non interventistico, a braccio singolo, condotto in 24 centri in Grecia, secondo la normale pratica clinica e secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato a livello locale del farmaco in studio ( paracalcitolo orale). I pazienti eleggibili sono stati seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'arruolamento. Tutte le attività di studio erano coerenti con la sezione della direttiva 2001/20/CE dell'Unione Europea (UE) per gli studi non interventistici.
In questo studio, il paracalcitolo è stato prescritto on-label in un contesto quotidiano per osservare l'azione del farmaco in un'area geografica distinta (Grecia con > 250 giorni/anno di giorni di sole) e in una sottopopolazione significativa (malattia renale cronica [CKD ] stadi 3-5 pazienti trapiantati). La tollerabilità della dose, gli effetti del trattamento e il mantenimento dei risultati sono stati registrati per un periodo di 12 mesi al fine di acquisire esperienza nell'uso a lungo termine delle capsule di paracalcitolo. Inoltre, nei centri in cui sono stati esaminati parametri ematici aggiuntivi come parte della routine clinica, questi sono stati registrati e analizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arta, Grecia, 47100
- Site Reference ID/Investigator# 47002
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Athens, Grecia, 115 21
- Site Reference ID/Investigator# 43772
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Athens, Grecia, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 27492
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Athens, Grecia, 115 27
- Site Reference ID/Investigator# 43769
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Athens, Grecia, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 38257
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Athens, Grecia, 11526
- Site Reference ID/Investigator# 47003
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Athens, Grecia, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 27497
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Athens, Grecia, 11527
- Site Reference ID/Investigator# 47004
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Athens, Grecia, 11528
- Site Reference ID/Investigator# 27489
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Athens, Grecia, 16673
- Site Reference ID/Investigator# 27495
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Athens, Grecia, 17237
- Site Reference ID/Investigator# 43773
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Haidari, Athens, Grecia, 12462
- Site Reference ID/Investigator# 27498
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Ioannina, Grecia, 45500
- Site Reference ID/Investigator# 38259
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Larissa, Grecia, 411 10
- Site Reference ID/Investigator# 22121
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Larissa, Grecia, 41223
- Site Reference ID/Investigator# 43771
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Maroussi Athens, Grecia, 15123
- Site Reference ID/Investigator# 43767
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Nikaia, Grecia, 18454
- Site Reference ID/Investigator# 27496
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North Ionia, Athens, Grecia, 142 33
- Site Reference ID/Investigator# 43768
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Piraeus, Grecia, 18536
- Site Reference ID/Investigator# 27491
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Site Reference ID/Investigator# 27494
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Site Reference ID/Investigator# 27493
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Site Reference ID/Investigator# 38255
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 43770
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Thessaloniki, Grecia
- Site Reference ID/Investigator# 39839
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di 24 specialità ospedaliere, cliniche di nefrologia in Grecia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperparatiroidismo secondario in presenza di malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5 trattati con Zemplar (paracalcitolo) per via orale per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti di sesso maschile e femminile (non gravide o che non pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi) > 18 anni di età
- Consenso informato firmato per soggetto
- I soggetti ipertesi e diabetici devono seguire un regime terapeutico ottimale e costante per più di 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Si applicano le controindicazioni elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Zemplar capsule (Appendice I e II)
- Valore del paratormone > 1000 pg/mL (segno di iperparatiroidismo terziario)
- Trattamento con vitamina D nell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia renale cronica (CKD), iperpatiroidismo secondario
- Partecipanti con malattia renale cronica in stadio 3-5 con iperparatiroidismo secondario, a cui è stato prescritto paracalcitolo orale secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del paratormone intatto (iPTH) durante i punti temporali dello studio per la popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Ad ogni visita dello studio sono stati registrati i livelli di iPTH prima e dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo orale e sono state calcolate le variazioni corrispondenti per la popolazione complessiva dello studio.
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Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Cambiamenti del paratormone intatto (iPTH) durante lo studio Punti temporali per la sottopopolazione di partecipanti trapiantati di rene
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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I livelli di iPTH prima e dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo orale sono stati registrati ad ogni visita dello studio e sono stati calcolati i cambiamenti corrispondenti per la sottopopolazione dei partecipanti trapiantati di rene.
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Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo mediano per raggiungere i primi livelli inferiori di paratormone intatto (iPTH).
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dello studio, fino a un massimo di 12 mesi
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Il tempo per raggiungere i primi livelli inferiori di iPTH è stato considerato come il tempo dalla data di inizio del trattamento con paracalcitolo orale fino alla data in cui una delle seguenti condizioni è stata inizialmente soddisfatta: è stata raggiunta una riduzione del 30% rispetto ai livelli di iPTH prima dell'inizio del trattamento, per i pazienti che erano ancora al di fuori dell'intervallo target; o livelli di iPTH uguali o inferiori al limite superiore dell'intervallo target in base alle linee guida della Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (CKD Stage 3: ≤ 70 pg/mL; CKD Stage 4: ≤ 110 pg/mL; CKD Stage 5: ≤ 300 pg/mL).
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Misurato dall'inizio dello studio, fino a un massimo di 12 mesi
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Durata media dell'effetto Sostenibilità (mesi)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio dello studio, fino a un massimo di 12 mesi
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L'effetto è stato considerato sostenibile se: il valore del paratormone intatto (iPTH) del partecipante rimaneva uguale o inferiore al limite superiore dell'intervallo target secondo le linee guida della Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) (CKD Stage 3: ≤ 70 pg/mL insufficienza renale cronica stadio 4: ≤ 110 pg/mL); oppure i livelli di iPTH hanno continuato a diminuire del 30% rispetto alla precedente misurazione disponibile.
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Misurato dall'inizio dello studio, fino a un massimo di 12 mesi
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Distribuzione dei partecipanti in base al raggiungimento dei livelli di paratormone intatto (iPTH) all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Visita di iscrizione, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Numero di partecipanti con livelli di iPTH compresi nell'intervallo target delle linee guida per il trattamento della Kidney Disease Quality Outcome Initiative (K/DOQI) a ciascuna misurazione dello studio dopo l'inizio del trattamento con paracalcitolo orale.
Linee guida per il trattamento K/DOQI: CKD Stadio 3: 35-70 pg/mL; CKD Stadio 4: 70-110 pg/mL durante un periodo di trattamento di 12 mesi con paracalcitolo orale.
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Visita di iscrizione, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
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Numero di partecipanti con anomalie del livello di calcio sierico
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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L'intervallo normale di calcio sierico era 8,4-10,2
mg/dl.
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Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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Numero di partecipanti con anomalie del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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L'intervallo normale di fosforo sierico era 2,7-4,6 mg/dL.
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Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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Variazione del grado di albuminuria del dipstick dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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I valori "-, Trace, +, ++ e +++" sono presi direttamente dalle misurazioni del dipstick e rappresentano un intervallo da zero alla massima albuminuria.
I dati presentati mostrano il numero di partecipanti con ciascun valore sia al basale che al mese 6.
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Basale, mese 6
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Variazione del grado di albuminuria del dipstick dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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I valori "-, Trace, +, ++ e +++" sono presi direttamente dalle misurazioni del dipstick e rappresentano un intervallo da zero alla massima albuminuria.
I dati presentati mostrano il numero di partecipanti con ciascun valore sia al basale che al mese 6.
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Basale, mese 12
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Valori di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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L'intervallo normale di HbA1c era 4,3-6,1%.
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Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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Eventi avversi non gravi (nSAE) ed Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento durante lo studio fino a 12 mesi per le nSAE. SAE dal momento dell'arruolamento durante lo studio fino a + 30 giorni dopo la fine dello studio.
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Al fine di stabilire il profilo di sicurezza del paracalcitolo orale nella pratica clinica quotidiana, nel corso dello studio sono stati raccolti gli eventi avversi non gravi (nSAE) e gli eventi avversi gravi (SAE).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE): provoca la morte o è pericoloso per la vita, comporta il ricovero o il prolungamento del ricovero, è un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.
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Dal momento dell'arruolamento durante lo studio fino a 12 mesi per le nSAE. SAE dal momento dell'arruolamento durante lo studio fino a + 30 giorni dopo la fine dello studio.
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Distribuzione dei partecipanti per stadio della malattia renale cronica (CKD) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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La variazione dello stadio della malattia renale cronica durante il periodo di studio è stata valutata dai livelli stimati della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) registrati dai medici in ciascun momento dello studio.
Classificazione dell'eGFR in stadi CKD come segue: CKD stadio 2: 60-89 mL/min/1,73 m^2;
stadio 3 della malattia renale cronica: 30-59 ml/min/1,73 m^2;
CKD stadio 4: 15-29 ml/min/1,73 m^2;
CKD stadio 5: <15 ml/min/1,73/m^2.
La tabella presenta il numero di partecipanti per stage ad ogni visita di studio.
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Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Valori stimati del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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L'intervallo normale di eGFR era 90-120 ml/min/1,73 m^2.
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Basale, visita di iscrizione, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Il range normale dell'alanina aminotransferasi era 11-43 IU/L.
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Basale, mese 6, mese 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Il range normale dell'aspartato aminotransferasi era 11-38 IU/L.
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Basale, mese 6, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei livelli di creatinina ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Il range normale della creatinina era 0,6-1,4
mg/dl.
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Basale, mese 6, mese 12
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Variazione rispetto al basale nei livelli di urea ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Il range normale dell'urea era 10-50 mg/dL.
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Basale, mese 6, mese 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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Il range normale della fosfatasi alcalina era 40-129 IU/L.
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Basale, mese 6, mese 12
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Variazione dall'arruolamento nei livelli di colesterolo totale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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Il range normale del colesterolo totale era 130-200 mg/dL.
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Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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Modifica dall'arruolamento nei livelli di trigliceridi ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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L'intervallo normale per i trigliceridi era 0-200 mg/dL.
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Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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Variazione dall'arruolamento nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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L'intervallo normale di LDL-C era 0-150 mg/dL.
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Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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Variazione dall'arruolamento nei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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L'intervallo normale di HDL-C era 35-90 mg/dL.
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Iscrizione, Mese 6, Mese 12
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
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L'intervallo normale di CRP era 0-0,6 mg/dL.
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Basale, mese 6, mese 12
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Valori dell'omocisteina durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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Il range normale dell'omocisteina è 3,5-20 μmol/L.
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Basale, visita di iscrizione, mese 6, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christos Argyropoulos, MD, AbbVie Pharmaceuticals S.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P11-978
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