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成人溃疡性结肠炎每天一次使用 MMX 美沙拉嗪维持或实现临床和内镜缓解的能力

2021年5月25日 更新者：Shire

一项 4 期、开放标签、多中心、前瞻性研究，以评估缓解状态对使用 2.4 克/天 MMX 美沙拉秦/美沙拉秦维持或实现临床和内镜缓解的能力的影响，为期 12 个月的长期维持期患有溃疡性结肠炎的成年受试者每天一次

本研究旨在评估在给予 QD 的 MMX 美沙拉嗪/美沙拉嗪 4.8 克/天急性治疗 8 周后实现完全缓解的受试者与急性发作后仅部分缓解的受试者相比是否具有更好的长期结果并保持更长时间的缓解MMX 美沙拉嗪/美沙拉秦 4.8g/天 QD 治疗。 因此，实现完全或部分缓解的受试者将进入 12 个月的维持阶段，在此期间，他们将接受 MMX 美沙拉嗪/美沙拉嗪 2.4g/天，QD。 将在这 12 个月的维持期结束时评估和比较 2 组的缓解状态。 从这项研究中获得的数据将提供具有科学意义的信息，以证明实现完全缓解（临床和内镜缓解）对于更好的长期预后很重要，或者当前的对症治疗模式是合适的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

759

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc、匈牙利、H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac、匈牙利、H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • 南非
      • Port Elizabeth、南非、6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore、Kamataka、印度、575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow、UP、印度、226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg、德国、21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice、捷克语、390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove、捷克语、50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou、捷克语、46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen、捷克语、30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague、捷克语、14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7、捷克语、17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor、捷克语、39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici、捷克语、56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare、比利时、8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • Nantes、法国、44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan、波兰、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun、波兰、80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw、波兰、50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw、波兰、54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、爱尔兰、24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin、爱尔兰、4
        • St Vincents' University Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara、罗马尼亚、300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove、California、美国、92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、美国、65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket、New York、美国、11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy、Utah、美国、84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • 英国
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的成年人
  2. 同意遵守协议任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性
  3. 活动性轻度至中度 UC 的诊断（急性发作或新诊断）
  4. 如果在急性发作开始时服用 5-ASA，则 5-ASA 的稳定维持治疗小于或等于 3.2 克/天（不包括 MMX 美沙拉嗪/美沙拉秦）。

排除标准：

  1. 严重UC
  2. 在维持治疗期间在基线前 6 周以上发作的急性发作。 如果耀斑未经处理，则在基线之前的耀斑发作没有限制。
  3. 维护期间的急性耀斑 MMX 美沙拉嗪/美沙拉嗪（Lialda、Mezavant、Mezavant XL、Mezavant LP）
  4. 使用类固醇或 5-ASA 剂量 >3.2 克/天未成功治疗当前急性发作
  5. 5-ASA 维持治疗 >3.2 克/天时急性发作
  6. 筛选前 4 周内全身或直肠使用类固醇或筛选前最后 6 周内使用免疫抑制剂
  7. 生物制剂（抗 TNF 剂）使用史
  8. 任何抗炎药的抗生素使用或重复使用（> 连续 3 天使用超过规定的非处方剂量），包括非甾体抗炎药，如阿司匹林、COX-2 抑制剂或布洛芬，筛选前 7 天内。 但是，允许预防性使用高达 325 毫克/天的稳定剂量的阿司匹林治疗心脏病
  9. 当前或复发的疾病，除 UC 外，可能影响结肠、IMP 的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MMX美沙拉嗪/美沙拉秦
药品：MMX美沙拉嗪/美沙拉秦
4.8g/天给予 QD（四片 1.2g 片剂）持续 8 周，2.4g/天给予 QD（两片 1.2g 片剂）持续 12 个月
其他名称：
  • 利亚达
  • 梅扎旺
  • 美扎凡 XL
  • 梅扎万唱片公司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持期第 12 个月完全缓解的受试者百分比
大体时间：12个月
完全缓解被定义为改良的溃疡性结肠炎疾病活动指数（UC-DAI）<=1，直肠出血和大便频率评分为 0，内窥镜检查评分较基线至少降低 1 分。 改良的 UC-DAI 评分是 4 个参数（大便频率、直肠出血、内窥镜评分和医师整体评估）评分的总和，每个评分在 0 到 3 之间，使 12 分最差。 内窥镜评分（粘膜外观）范围为 0-3（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 直肠出血按 0-3 的等级进行评估（0 = 没有直肠出血，1 = 有血丝，2 = 明显的血，3 = 大部分是血）。 大便频率以 0-2 的等级进行评估（0 = 每天比正常多 0-1 次，1 = 每天比正常多 2-3 次，2 = 每天 4 次或多于正常）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持期第 12 个月临床缓解的受试者百分比
大体时间：12个月
临床缓解被定义为直肠出血和大便次数为 0 分。 直肠出血按 0-3 的等级进行评估（0 = 没有直肠出血，1 = 有血丝，2 = 明显的血，3 = 大部分是血）。 大便频率以 0-2 的等级进行评估（0 = 每天比正常多 0-1 次，1 = 每天比正常多 2-3 次，2 = 每天 4 次或多于正常）。
12个月
维持期第 12 个月溃疡性结肠炎复发
大体时间：12个月
复发在维持阶段被定义为需要对 UC 进行替代治疗（包括手术）；如果受试者因缺乏疗效而退出研究，则被归类为复发。
12个月
在维持期 12 个月时粘膜愈合的受试者百分比
大体时间：12个月
粘膜愈合的受试者被定义为内窥镜检查评分 <= 1 的受试者。 内窥镜评分（粘膜外观）范围为 0-3（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
12个月
急性期直肠出血评分的改善
大体时间：3 和 8 周
改善定义为在每个评估点直肠出血评分较基线至少降低 1 分。 直肠出血按 0-3 的等级进行评估（0 = 没有直肠出血，1 = 有血丝，2 = 明显的血，3 = 大部分是血）。
3 和 8 周
急性期大便次数症状的改善
大体时间：3 和 8 周
改善定义为每个评估点的大便频率评分较基线至少降低 1 分。 大便频率以 0-2 的等级进行评估（0 = 每天比正常多 0-1 次，1 = 每天比正常多 2-3 次，2 = 每天 4 次或多于正常）。
3 和 8 周
急性期第 8 周完全缓解的受试者百分比
大体时间：8周
完全（临床和内窥镜）缓解定义为改良 UC-DAI <=1，直肠出血和大便频率评分为 0，内窥镜评分较基线至少降低 1 分。 改良的 UC-DAI 评分是 4 个参数（大便频率、直肠出血、内窥镜评分和医师整体评估）评分的总和，每个评分在 0 到 3 之间，使 12 分最差。 内窥镜评分（粘膜外观）范围为 0-3（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 直肠出血按 0-3 的等级进行评估（0 = 没有直肠出血，1 = 有血丝，2 = 明显的血，3 = 大部分是血）。 大便频率以 0-2 的等级进行评估（0 = 每天比正常多 0-1 次，1 = 每天比正常多 2-3 次，2 = 每天 4 次或多于正常）。
8周
急性期第 8 周部分缓解的受试者百分比
大体时间：8周
部分缓解被定义为改良的 UC-DAI <= 3，大便频率和直肠出血评分的组合 <= 1 且未完全缓解。 改良的 UC-DAI 评分是 4 个参数（大便频率、直肠出血、内窥镜评分和医师整体评估）评分的总和，每个评分在 0 到 3 之间，使 12 分最差。 内窥镜评分（粘膜外观）范围为 0-3（0 = 正常，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 直肠出血按 0-3 的等级进行评估（0 = 没有直肠出血，1 = 有血丝，2 = 明显的血，3 = 大部分是血）。 大便频率以 0-2 的等级进行评估（0 = 每天比正常多 0-1 次，1 = 每天比正常多 2-3 次，2 = 每天 4 次或多于正常）。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月29日

初级完成 (实际的)

2012年12月7日

研究完成 (实际的)

2012年12月7日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月25日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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