Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmåga att bibehålla eller uppnå klinisk och endoskopisk remission med MMX Mesalamin en gång dagligen hos vuxna med ulcerös kolit

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, öppen, multicenter, prospektiv studie för att utvärdera effekten av remissionsstatus på förmågan att upprätthålla eller uppnå klinisk och endoskopisk remission under en 12 månader lång, långvarig underhållsfas med 2,4 g/dag MMX mesalamin/mesalazin En gång dagligen hos vuxna patienter med ulcerös kolit

Denna studie utformades för att utvärdera om försökspersoner som uppnår fullständig remission efter 8 veckors akut behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/dag givet QD har bättre långsiktiga resultat och förblir i remission längre jämfört med försökspersoner som visar endast partiell remission efter akut behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8g/dag givet QD. Därför kommer försökspersoner som uppnår antingen fullständig eller partiell remission att gå in i en 12-månaders underhållsfas, under vilken de kommer att få MMX mesalamin/mesalazin 2,4 g/dag givet QD. Remissionsstatus för de två grupperna kommer att utvärderas och jämföras i slutet av denna 12-månaders underhållsperiod. Data som erhålls från denna studie kommer att ge vetenskapligt meningsfull information för att visa att uppnåendet av fullständig remission (klinisk och endoskopisk remission) är viktigt för en bättre långsiktig prognos, eller att det nuvarande paradigmet för symptomatisk behandling är lämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

759

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polen, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Storbritannien
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tjeckien, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tjeckien, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tjeckien, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tjeckien, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Ungern, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Ungern, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre
  2. Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet
  3. Diagnos av aktiv mild till måttlig UC (akut flare eller nydiagnostiserat)
  4. Stabil underhållsbehandling av 5-ASA mindre än eller lika med 3,2 g/dag (exklusive MMX-mesalamin/mesalazin), om 5-ASA tas i början av akut uppblossning.

Exklusions kriterier:

  1. Svår UC
  2. Akut uppblossning med debut mer än >6 veckor före baslinjen under underhållsbehandling. Det finns ingen gräns för uppkomsten av flare före baslinjen om flare är obehandlat.
  3. Akut flare under underhåll MMX mesalamin/mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Misslyckat behandlad aktuell akut flare med steroider eller 5-ASA doser >3,2 g/dag
  5. Akut flare på en 5-ASA underhållsbehandling på >3,2 g/dag
  6. Systemiska eller rektala steroider som används inom 4 veckor före screening eller immunsuppressiva medel inom de senaste 6 veckorna före screening
  7. Historik med användning av biologiskt (anti-TNF-medel).
  8. Antibiotikaanvändning eller upprepad användning (>3 dagars användning i doser över den föreskrivna receptfria dosen) av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som acetylsalicylsyra, COX-2-hämmare eller ibuprofen, inom 7 dagar före screening. Profylaktisk användning av en stabil dos acetylsalicylsyra upp till 325 mg/dag för hjärtsjukdom är dock tillåten
  9. Aktuell eller återkommande sjukdom, annan än UC, som kan påverka tjocktarmen, verkan, absorption eller disposition av IMP, eller kliniska eller laboratoriebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMX mesalamin/mesalazin
Läkemedel: MMX mesalamin/mesalazin
4,8 g/dag givet QD (fyra 1,2 g tabletter) i 8 veckor, 2,4 g/dag givet QD (två 1,2 g tabletter) i 12 månader
Andra namn:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i fullständig remission vid månad 12 i underhållsfasen
Tidsram: 12 månader
Fullständig remission definierades som ett modifierat ulcerös kolit sjukdomsaktivitetsindex (UC-DAI) <=1 med en poäng på 0 för rektal blödning och avföringsfrekvens och minst en 1-punkts minskning av endoskopipoängen från baslinjen. Den modifierade UC-DAI-poängen är summan av poängen för 4 parametrar (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopipoäng och läkares globala bedömning), varje poäng mellan 0 och 3, vilket gör 12 till det sämsta poängen. Endoskopipoäng (slemhinneutseende) varierar från 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Rektal blödning bedöms på en skala från 0-3 (0 = ingen rektal blödning, 1 = blodstrimmor, 2 = uppenbart blod, 3 = mestadels blod). Avföringsfrekvensen bedöms på en skala från 0-2 (0 = 0-1 mer än normalt per dag, 1 = 2-3 mer än normalt per dag, 2 = 4 eller mer än normalt per dag).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i klinisk remission vid månad 12 i underhållsfasen
Tidsram: 12 månader
Klinisk remission definierades som en poäng på 0 för rektal blödning och avföringsfrekvens. Rektal blödning bedöms på en skala från 0-3 (0 = ingen rektal blödning, 1 = blodstrimmor, 2 = uppenbart blod, 3 = mestadels blod). Avföringsfrekvensen bedöms på en skala från 0-2 (0 = 0-1 mer än normalt per dag, 1 = 2-3 mer än normalt per dag, 2 = 4 eller mer än normalt per dag).
12 månader
Återfall i ulcerös kolit vid månad 12 i underhållsfasen
Tidsram: 12 månader
Återfall definierades i underhållsfasen som behovet av alternativ behandling för UC (inklusive kirurgi); försökspersonerna klassificerades som att de hade återfall om de hade dragit sig ur studien på grund av bristande effekt.
12 månader
Procentandel av försökspersoner med slemhinneläkning vid 12 månaders underhållsfas
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner med slemhinneläkning definierades som försökspersoner som hade en endoskopipoäng <=1. Endoskopipoäng (slemhinneutseende) varierar från 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
12 månader
Förbättring av rektal blödningsresultat under den akuta fasen
Tidsram: 3 och 8 veckor
Förbättring definierades som en minskning med minst 1 poäng i rektal blödningspoäng från baslinjen vid varje bedömningspunkt. Rektal blödning bedöms på en skala från 0-3 (0 = ingen rektal blödning, 1 = blodstrimmor, 2 = uppenbart blod, 3 = mestadels blod).
3 och 8 veckor
Förbättring av avföringsfrekvenssymtom under den akuta fasen
Tidsram: 3 och 8 veckor
Förbättring definierades som en minskning med minst 1 poäng i avföringsfrekvenspoängen från baslinjen vid varje bedömningspunkt. Avföringsfrekvensen bedöms på en skala från 0-2 (0 = 0-1 mer än normalt per dag, 1 = 2-3 mer än normalt per dag, 2 = 4 eller mer än normalt per dag).
3 och 8 veckor
Procentandel av försökspersoner i fullständig remission vid vecka 8 av akut fas
Tidsram: 8 veckor
Fullständig (klinisk och endoskopisk) remission definierades som en modifierad UC-DAI <=1 med en poäng på 0 för rektal blödning och avföringsfrekvens och minst en 1-punkts minskning av endoskopipoängen från baslinjen. Den modifierade UC-DAI-poängen är summan av poängen för 4 parametrar (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopipoäng och läkares globala bedömning), varje poäng mellan 0 och 3, vilket gör 12 till det sämsta poängen. Endoskopipoäng (slemhinneutseende) varierar från 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Rektal blödning bedöms på en skala från 0-3 (0 = ingen rektal blödning, 1 = blodstrimmor, 2 = uppenbart blod, 3 = mestadels blod). Avföringsfrekvensen bedöms på en skala från 0-2 (0 = 0-1 mer än normalt per dag, 1 = 2-3 mer än normalt per dag, 2 = 4 eller mer än normalt per dag).
8 veckor
Procentandel av försökspersoner i partiell remission vid vecka 8 av akut fas
Tidsram: 8 veckor
Partiell remission definierades som en modifierad UC-DAI <=3 med en kombinerad avföringsfrekvens och rektal blödningspoäng på <=1 och inte i fullständig remission. Den modifierade UC-DAI-poängen är summan av poängen för 4 parametrar (avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopipoäng och läkares globala bedömning), varje poäng mellan 0 och 3, vilket gör 12 till det sämsta poängen. Endoskopipoäng (slemhinneutseende) varierar från 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår). Rektal blödning bedöms på en skala från 0-3 (0 = ingen rektal blödning, 1 = blodstrimmor, 2 = uppenbart blod, 3 = mestadels blod). Avföringsfrekvensen bedöms på en skala från 0-2 (0 = 0-1 mer än normalt per dag, 1 = 2-3 mer än normalt per dag, 2 = 4 eller mer än normalt per dag).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera