Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyky ylläpitää tai saavuttaa kliininen ja endoskooppinen remissio MMX-mesalamiinilla kerran päivässä aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 4, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan remission tilan vaikutusta kykyyn ylläpitää tai saavuttaa kliininen ja endoskooppinen remissio 12 kuukauden, pitkän aikavälin ylläpitovaiheen aikana 2,4 g/päivä MMX-mesalamiini/mesalatsiinilla Kerran päivässä aikuisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan, onko potilailla, jotka saavuttavat täydellisen remission 8 viikon akuutin MMX-mesalamiini/mesalatsiinihoidon jälkeen 4,8 g/vrk QD-annoksella, parempia pitkäaikaistuloksia ja pysyvätkö remissiossa pidempään verrattuna koehenkilöihin, joilla on vain osittainen remissio akuutin jälkeen. hoito MMX-mesalamiinilla/mesalatsiinilla 4,8 g/vrk annettuna QD. Siksi koehenkilöt, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen remission, siirtyvät 12 kuukauden ylläpitovaiheeseen, jonka aikana he saavat MMX-mesalamiinia/mesalatsiinia 2,4 g/vrk QD:nä. Kahden ryhmän remission tila arvioidaan ja verrataan tämän 12 kuukauden huoltojakson lopussa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tarjoavat tieteellisesti merkityksellistä tietoa osoittamaan, että täydellisen remission saavuttaminen (kliininen ja endoskooppinen remissio) on tärkeää paremman pitkän aikavälin ennusteen kannalta tai että nykyinen oireenmukaisen hoidon paradigma on sopiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

759

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Intia, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Intia, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Intia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanti, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Puola, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Puola, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Puola, 50-023
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Puola, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Saksa, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tšekki, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tšekki, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tšekki, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tšekki, 39003
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tšekki, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Unkari, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Unkari, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
  2. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan kaikkia soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
  3. Aktiivisen lievän tai kohtalaisen UC-diagnoosi (akuutti pahenemisvaihe tai äskettäin diagnosoitu)
  4. Stabiili ylläpitohoito 5-ASA:lla enintään 3,2 g/vrk (lukuun ottamatta MMX-mesalamiinia/mesalatsiinia), jos 5-ASA:ta otetaan akuutin pahenemisen alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea UC
  2. Akuutti pahenemisvaihe, joka alkaa yli 6 viikkoa ennen lähtötasoa ylläpitohoidon aikana. Hoitamattomana leimahduksen alkamiselle ei ole rajaa ennen lähtötasoa.
  3. Akuutti ihottuma huoltohoidon aikana MMX mesalamiini/mesalatsiini (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Epäonnistuneena hoidettu akuutti pahenemisvaihe steroideilla tai 5-ASA-annoksilla >3,2 g/vrk
  5. Akuutti paheneminen 5-ASA-ylläpitohoidolla >3,2 g/vrk
  6. Systeemisten tai rektaalisten steroidien käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa tai immunosuppressantteja viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa
  7. Biologisen (anti-TNF-aineen) käytön historia
  8. Antibioottien käyttö tai toistuva käyttö (yli 3 peräkkäistä päivää reseptivapaata annosta suuremmilla annoksilla) minkään tulehduskipulääkkeen, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini, COX-2-estäjät tai ibuprofeeni, 7 päivän sisällä ennen seulontaa. Kuitenkin vakaan aspiriiniannoksen profylaktinen käyttö jopa 325 mg/vrk sydänsairauksien hoidossa on sallittua.
  9. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, muu kuin UC, joka voi vaikuttaa paksusuoleen, tutkittavan lääkkeen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMX mesalamiini / mesalatsiini
Lääke: MMX mesalamiini / mesalatsiini
4,8 g/vrk QD (neljä 1,2 g tablettia) 8 viikon ajan, 2,4 g/vrk QD (kaksi 1,2 g tablettia) 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remissiossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus ylläpitovaiheen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Täydellinen remissio määriteltiin modifioiduksi ulceratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiksi (UC-DAI) <=1, jonka pistemäärä oli 0 peräsuolen verenvuodon ja ulosteiden esiintymistiheyden osalta ja vähintään 1 pisteen lasku endoskopiapisteissä lähtötasosta. Muokattu UC-DAI-pistemäärä on neljän parametrin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiapisteet ja lääkärin kokonaisarviointi) pisteiden summa. Jokainen pistemäärä on välillä 0–3, mikä tekee 12:sta huonoimman tuloksen. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus ylläpitovaiheen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen remissio määriteltiin pistemääränä 0 peräsuolen verenvuodon ja ulosteiden tiheyden osalta. Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
12 kuukautta
Haavaisen paksusuolentulehduksen uusiutuminen ylläpitovaiheen 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsi määriteltiin ylläpitovaiheessa UC:n vaihtoehtoisen hoidon tarpeeksi (mukaan lukien leikkaus); koehenkilöt luokiteltiin uusiutuneiksi, jos he olivat vetäytyneet tutkimuksesta tehon puutteen vuoksi.
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden limakalvot ovat parantuneet 12 kuukauden ylläpitovaiheessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohteet, joiden limakalvot paranivat, määriteltiin henkilöiksi, joiden endoskopiapistemäärä oli <=1. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
12 kuukautta
Peräsuolen verenvuotopisteiden paraneminen akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
Paraneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen laskuna peräsuolen verenvuotopisteissä lähtötasosta kussakin arviointipisteessä. Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta).
3 ja 8 viikkoa
Ulosteiden tiheyden oireiden paraneminen akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
Paraneminen määriteltiin vähintään 1 pisteen laskuna ulosteen tiheyden pisteissä lähtötasosta kussakin arviointipisteessä. Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
3 ja 8 viikkoa
Täydellisen remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus akuutin vaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen (kliininen ja endoskooppinen) remissio määriteltiin muunnetuksi UC-DAI:ksi <=1, jonka pistemäärä oli 0 peräsuolen verenvuodosta ja ulostetiheydestä ja vähintään 1 pisteen lasku endoskopiapisteissä lähtötasosta. Muokattu UC-DAI-pistemäärä on neljän parametrin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiapisteet ja lääkärin kokonaisarviointi) pisteiden summa. Jokainen pistemäärä on välillä 0–3, mikä tekee 12:sta huonoimman tuloksen. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
8 viikkoa
Osittainen remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus akuutin vaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osittainen remissio määriteltiin muunnetuksi UC-DAI:ksi <=3, jolloin yhdistetty ulostetiheys ja peräsuolen verenvuotopisteet olivat <=1, eikä täydellinen remissio. Muokattu UC-DAI-pistemäärä on neljän parametrin (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopiapisteet ja lääkärin kokonaisarviointi) pisteiden summa. Jokainen pistemäärä on välillä 0–3, mikä tekee 12:sta huonoimman tuloksen. Endoskopiapistemäärä (limakalvon ulkonäkö) vaihtelee välillä 0-3 (0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Peräsuolen verenvuotoa arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei peräsuolen verenvuotoa, 1 = veriraitoja, 2 = ilmeistä verta, 3 = enimmäkseen verta). Ulosteiden tiheys arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = 0-1 normaalia enemmän päivässä, 1 = 2-3 normaalia enemmän päivässä, 2 = 4 tai enemmän kuin normaalisti päivässä).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset MMX mesalamiini / mesalatsiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa