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Capacidad para mantener o lograr la remisión clínica y endoscópica con mesalamina MMX una vez al día en adultos con colitis ulcerosa

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de fase 4 para evaluar el efecto del estado de remisión en la capacidad de mantener o lograr la remisión clínica y endoscópica durante una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses con 2,4 g/día de mesalamina/mesalazina MMX Una vez al día en sujetos adultos con colitis ulcerosa

Este estudio se diseñó para evaluar si los sujetos que logran una remisión completa después de 8 semanas de tratamiento agudo con MMX mesalamina/mesalazina 4,8 g/día una vez al día tienen mejores resultados a largo plazo y permanecen en remisión por más tiempo en comparación con los sujetos que demuestran solo una remisión parcial después del tratamiento agudo. terapia con MMX mesalamina/mesalazina 4,8 g/día administrada QD. Por lo tanto, los sujetos que logren una remisión completa o parcial entrarán en una fase de mantenimiento de 12 meses, durante la cual recibirán MMX mesalamina/mesalazina 2,4 g/día QD. El estado de remisión de los 2 grupos se evaluará y comparará al final de este período de mantenimiento de 12 meses. Los datos obtenidos de este estudio proporcionarán información científicamente significativa para demostrar que lograr la remisión completa (remisión clínica y endoscópica) es importante para un mejor pronóstico a largo plazo, o que el paradigma actual de tratamiento sintomático es adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

759

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G2B 5S1
        • Alpha Recherche Clinique
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Chequia, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Chequia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Chequia, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Chequia, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Chequia, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Chequia, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Chequia, 39003
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Chequia, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Hungría, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Hungría, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polonia, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo
  3. Diagnóstico de CU activa leve a moderada (brote agudo o recién diagnosticado)
  4. Terapia de mantenimiento estable de 5-ASA menor o igual a 3,2 g/día (excluyendo MMX mesalamina/mesalazina), si se está tomando 5-ASA al inicio del brote agudo.

Criterio de exclusión:

  1. CU severa
  2. Exacerbación aguda con un inicio mayor de > 6 semanas antes de la línea de base durante la terapia de mantenimiento. No hay límite para el inicio del brote antes de la línea de base si el brote no se trata.
  3. Brote agudo durante el mantenimiento MMX mesalamina/mesalazina (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Brote agudo actual tratado sin éxito con esteroides o dosis de 5-ASA > 3,2 g/día
  5. Brote agudo en una terapia de mantenimiento con 5-ASA de >3,2 g/día
  6. Uso de esteroides sistémicos o rectales dentro de las 4 semanas previas a la selección o inmunosupresores dentro de las últimas 6 semanas previas a la selección
  7. Historial de uso de biológicos (agente anti-TNF)
  8. Uso de antibióticos o uso repetido (>3 días consecutivos de uso en dosis superiores a la dosis de venta libre prescrita) de cualquier medicamento antiinflamatorio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, los inhibidores de la COX-2 o el ibuprofeno, dentro de los 7 días previos a la selección. Sin embargo, se permite el uso profiláctico de una dosis estable de aspirina de hasta 325 mg/día para enfermedades cardíacas.
  9. Enfermedad actual o recurrente, distinta de CU, que pueda afectar el colon, la acción, absorción o disposición del IMP, o evaluaciones clínicas o de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MMX mesalamina/ mesalazina
Droga: MMX mesalamina/ mesalazina
4,8 g/día QD (cuatro tabletas de 1,2 g) durante 8 semanas, 2,4 g/día QD (dos tabletas de 1,2 g) durante 12 meses
Otros nombres:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en remisión completa en el mes 12 de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión completa se definió como un índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa modificado (UC-DAI) <= 1 con una puntuación de 0 para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones y al menos una reducción de 1 punto en la puntuación de la endoscopia desde el inicio. La puntuación UC-DAI modificada es la suma de las puntuaciones de 4 parámetros (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, puntuación de endoscopia y evaluación global del médico), cada una con una puntuación entre 0 y 3, lo que hace que 12 sea la peor puntuación. La puntuación de la endoscopia (aspecto de la mucosa) oscila entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = sin sangrado rectal, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre evidente, 3 = mayormente sangre). La frecuencia de las deposiciones se evalúa en una escala de 0 a 2 (0 = 0 a 1 más de lo normal por día, 1 = 2 a 3 más de lo normal por día, 2 = 4 o más de lo normal por día).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en remisión clínica en el mes 12 de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión clínica se definió como una puntuación de 0 para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones. El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = sin sangrado rectal, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre evidente, 3 = mayormente sangre). La frecuencia de las deposiciones se evalúa en una escala de 0 a 2 (0 = 0 a 1 más de lo normal por día, 1 = 2 a 3 más de lo normal por día, 2 = 4 o más de lo normal por día).
12 meses
Recaída en colitis ulcerosa al mes 12 de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La recaída se definió en la Fase de Mantenimiento como la necesidad de un tratamiento alternativo para la CU (incluida la cirugía); los sujetos se clasificaron como recaídas si se habían retirado del estudio debido a la falta de eficacia.
12 meses
Porcentaje de sujetos con cicatrización de la mucosa a los 12 meses de la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos con cicatrización de la mucosa se definieron como sujetos que tenían una puntuación de endoscopia <=1. La puntuación de la endoscopia (aspecto de la mucosa) oscila entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave).
12 meses
Mejora en la puntuación de sangrado rectal durante la fase aguda
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
La mejora se definió como una reducción de al menos 1 punto en la puntuación de sangrado rectal desde el inicio en cada punto de evaluación. El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = sin sangrado rectal, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre evidente, 3 = mayormente sangre).
3 y 8 semanas
Mejora en los síntomas de la frecuencia de las heces durante la fase aguda
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
La mejora se definió como una reducción de al menos 1 punto en la puntuación de la frecuencia de las deposiciones desde el inicio en cada punto de evaluación. La frecuencia de las deposiciones se evalúa en una escala de 0 a 2 (0 = 0 a 1 más de lo normal por día, 1 = 2 a 3 más de lo normal por día, 2 = 4 o más de lo normal por día).
3 y 8 semanas
Porcentaje de sujetos en remisión completa en la semana 8 de la fase aguda
Periodo de tiempo: 8 semanas
La remisión completa (clínica y endoscópica) se definió como un UC-DAI modificado <=1 con una puntuación de 0 para el sangrado rectal y la frecuencia de las deposiciones y al menos una reducción de 1 punto en la puntuación de la endoscopia desde el inicio. La puntuación UC-DAI modificada es la suma de las puntuaciones de 4 parámetros (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, puntuación de endoscopia y evaluación global del médico), cada una con una puntuación entre 0 y 3, lo que hace que 12 sea la peor puntuación. La puntuación de la endoscopia (aspecto de la mucosa) oscila entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = sin sangrado rectal, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre evidente, 3 = mayormente sangre). La frecuencia de las deposiciones se evalúa en una escala de 0 a 2 (0 = 0 a 1 más de lo normal por día, 1 = 2 a 3 más de lo normal por día, 2 = 4 o más de lo normal por día).
8 semanas
Porcentaje de sujetos en remisión parcial en la semana 8 de la fase aguda
Periodo de tiempo: 8 semanas
La remisión parcial se definió como un UC-DAI modificado <=3 con una puntuación combinada de frecuencia de deposiciones y sangrado rectal de <=1 y sin remisión completa. La puntuación UC-DAI modificada es la suma de las puntuaciones de 4 parámetros (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, puntuación de endoscopia y evaluación global del médico), cada una con una puntuación entre 0 y 3, lo que hace que 12 sea la peor puntuación. La puntuación de la endoscopia (aspecto de la mucosa) oscila entre 0 y 3 (0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). El sangrado rectal se evalúa en una escala de 0 a 3 (0 = sin sangrado rectal, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre evidente, 3 = mayormente sangre). La frecuencia de las deposiciones se evalúa en una escala de 0 a 2 (0 = 0 a 1 más de lo normal por día, 1 = 2 a 3 más de lo normal por día, 2 = 4 o más de lo normal por día).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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