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Capacità di mantenere o ottenere la remissione clinica ed endoscopica con la mesalamina MMX una volta al giorno negli adulti con colite ulcerosa

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio prospettico di fase 4, in aperto, multicentrico per valutare l'effetto dello stato di remissione sulla capacità di mantenere o ottenere la remissione clinica ed endoscopica durante una fase di mantenimento a lungo termine di 12 mesi con 2,4 g/giorno di MMX di mesalamina/mesalazina Una volta al giorno in soggetti adulti con colite ulcerosa

Questo studio è stato progettato per valutare se i soggetti che raggiungono la remissione completa dopo 8 settimane di terapia acuta con MMX mesalamina/mesalazina 4,8 g/die somministrati QD hanno migliori risultati a lungo termine e rimangono in remissione più a lungo rispetto ai soggetti che dimostrano solo una remissione parziale dopo acuta terapia con MMX mesalamina/mesalazina 4,8 g/die somministrati QD. Pertanto, i soggetti che ottengono una remissione completa o parziale entreranno in una fase di mantenimento di 12 mesi, durante i quali riceveranno MMX mesalamina/mesalazina 2,4 g/die somministrati QD. Lo stato di remissione per i 2 gruppi sarà valutato e confrontato alla fine di questo periodo di mantenimento di 12 mesi. I dati ottenuti da questo studio forniranno informazioni scientificamente significative per dimostrare che il raggiungimento della remissione completa (remissione clinica ed endoscopica) è importante per una migliore prognosi a lungo termine, o che l'attuale paradigma del trattamento sintomatico è appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

759

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Cechia, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Cechia, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Cechia, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Cechia, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Cechia, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Cechia, 39003
        • Nemocnice Tábor a.s.
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Cechia, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Germania, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polonia, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polonia, 50-023
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Ungheria, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Ungheria, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Maschio o femmina non incinta e non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
  3. Diagnosi di CU attiva da lieve a moderata (riacutizzazione acuta o nuova diagnosi)
  4. Terapia di mantenimento stabile di 5-ASA inferiore o uguale a 3,2 g/die (escluso MMX mesalamina/mesalazina), se 5-ASA viene assunto all'inizio della riacutizzazione acuta.

Criteri di esclusione:

  1. CU grave
  2. Riacutizzazione acuta con insorgenza maggiore di > 6 settimane prima del basale durante la terapia di mantenimento. Non vi è alcun limite all'insorgenza della riacutizzazione prima del basale se la riacutizzazione non viene trattata.
  3. Riacutizzazione acuta durante il mantenimento MMX mesalamina/mesalazina (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Riacutizzazione acuta in corso trattata senza successo con steroidi o dosi di 5-ASA > 3,2 g/die
  5. Riacutizzazione acuta con una terapia di mantenimento di 5-ASA >3,2 g/giorno
  6. Uso di steroidi sistemici o rettali nelle 4 settimane precedenti lo screening o immunosoppressori nelle ultime 6 settimane precedenti lo screening
  7. Storia di uso biologico (agente anti-TNF).
  8. Uso di antibiotici o uso ripetuto (>3 giorni consecutivi di utilizzo a dosi superiori alla dose prescritta da banco) di qualsiasi farmaco antinfiammatorio, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina, inibitori della COX-2 o ibuprofene, entro 7 giorni prima dello screening. Tuttavia, è consentito l'uso profilattico di una dose stabile di aspirina fino a 325 mg/giorno per le malattie cardiache
  9. Malattia in atto o ricorrente, diversa dalla CU, che potrebbe influenzare il colon, l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'IMP o le valutazioni cliniche o di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMX mesalamina/mesalazina
Droga: MMX mesalamina/mesalazina
4,8 g/die somministrati QD (quattro compresse da 1,2 g) per 8 settimane, 2,4 g/die somministrati QD (due compresse da 1,2 g) per 12 mesi
Altri nomi:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in remissione completa al mese 12 della fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione completa è stata definita come un indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UC-DAI) modificato <=1 con un punteggio pari a 0 per il sanguinamento rettale e la frequenza delle feci e una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio endoscopico rispetto al basale. Il punteggio UC-DAI modificato è la somma dei punteggi di 4 parametri (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e valutazione globale del medico), ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3, rendendo 12 il punteggio peggiore. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue). La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in remissione clinica al mese 12 della fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 0 per il sanguinamento rettale e la frequenza delle feci. Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue). La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
12 mesi
Recidiva nella colite ulcerosa al mese 12 della fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
La recidiva è stata definita nella fase di mantenimento come la necessità di un trattamento alternativo per la colite ulcerosa (compresa la chirurgia); i soggetti sono stati classificati come aventi una ricaduta se si erano ritirati dallo studio per mancanza di efficacia.
12 mesi
Percentuale di soggetti con guarigione della mucosa a 12 mesi di fase di mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti con guarigione della mucosa sono stati definiti come soggetti che avevano un punteggio endoscopico <=1. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave).
12 mesi
Miglioramento del punteggio di sanguinamento rettale durante la fase acuta
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
Il miglioramento è stato definito come una riduzione di almeno 1 punto del punteggio del sanguinamento rettale rispetto al basale in ogni punto di valutazione. Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue).
3 e 8 settimane
Miglioramento dei sintomi della frequenza delle feci durante la fase acuta
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
Il miglioramento è stato definito come una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio della frequenza delle feci rispetto al basale in ogni punto di valutazione. La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
3 e 8 settimane
Percentuale di soggetti in remissione completa alla settimana 8 della fase acuta
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione completa (clinica ed endoscopica) è stata definita come UC-DAI modificato <=1 con un punteggio pari a 0 per sanguinamento rettale e frequenza delle feci e una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio endoscopico rispetto al basale. Il punteggio UC-DAI modificato è la somma dei punteggi di 4 parametri (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e valutazione globale del medico), ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3, rendendo 12 il punteggio peggiore. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue). La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
8 settimane
Percentuale di soggetti in remissione parziale alla settimana 8 della fase acuta
Lasso di tempo: 8 settimane
La remissione parziale è stata definita come UC-DAI modificato <=3 con una frequenza delle feci combinata e un punteggio di sanguinamento rettale <=1 e non in remissione completa. Il punteggio UC-DAI modificato è la somma dei punteggi di 4 parametri (frequenza delle feci, sanguinamento rettale, punteggio endoscopico e valutazione globale del medico), ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 3, rendendo 12 il punteggio peggiore. Il punteggio endoscopico (aspetto della mucosa) varia da 0 a 3 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Il sanguinamento rettale viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sanguinamento rettale, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue). La frequenza delle feci è valutata su una scala da 0 a 2 (0 = 0-1 in più del normale al giorno, 1 = 2-3 in più del normale al giorno, 2 = 4 o più del normale al giorno).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

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