Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és endoszkópos remisszió fenntartása vagy elérése MMX mezalaminnal naponta egyszer fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél

2021. május 25. frissítette: Shire

4. fázis, nyílt, többközpontú, prospektív vizsgálat a remissziós állapot hatásának értékelésére a klinikai és endoszkópos remisszió fenntartására vagy elérésére egy 12 hónapos, hosszú távú fenntartási fázisban 2,4 g/nap MMX mezalamin/mesalazinnal Naponta egyszer fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére tervezték, hogy azok az alanyok, akik teljes remissziót értek el 8 hetes, 4,8 g/nap MMX mezalamin/mesalazinnal végzett akut kezelés után QD-vel, jobb hosszú távú eredményeket érnek-e el, és tovább maradnak-e remisszióban, mint azoknál az alanyoknál, akiknél csak részleges remissziót tapasztaltak az akut után. MMX mezalamin/mesalazin terápia 4,8 g/nap, QD adva. Ezért azok az alanyok, akik teljes vagy részleges remissziót értek el, 12 hónapos fenntartó fázisba lépnek, amelynek során napi 2,4 g MMX mezalamint/mezalazint kapnak QD mellett. A 2 csoport remissziós állapotát a 12 hónapos fenntartási időszak végén értékeljük és hasonlítjuk össze. Az ebből a tanulmányból nyert adatok tudományosan értelmes információkkal szolgálnak annak bizonyítására, hogy a teljes remisszió elérése (klinikai és endoszkópos remisszió) fontos a jobb hosszú távú prognózishoz, vagy hogy a tüneti kezelés jelenlegi paradigmája megfelelő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

759

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Csehország, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Csehország, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Csehország, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Csehország, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Csehország, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Csehország, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Csehország, 39003
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Csehország, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Dél-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Egyesült Királyság
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, India, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College And Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Lengyelország, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-023
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Magyarország, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Magyarország, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Németország, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Románia, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Románia, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Románia, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Románia, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Írország, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Írország, 4
        • St Vincents' University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Férfi, vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy megfelel a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének
  3. Aktív enyhe vagy közepesen súlyos UC (akut fellángolása vagy újonnan diagnosztizált) diagnózisa
  4. Stabil fenntartó terápia 5-ASA-val, legfeljebb 3,2 g/nap (kivéve az MMX mezalamint/meszalazint), ha 5-ASA-t szednek az akut fellángolás kezdetén.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos UC
  2. Akut fellángolása, amely több mint 6 héttel a kiindulási állapot előtt jelentkezik fenntartó kezelés alatt. Ha a fellángolást nem kezelik, az alapvonal előtti fellángolásának nincs határa.
  3. Akut fellángolások karbantartás közben MMX mezalamin/mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Sikertelenül kezelt aktuális akut fellángolások szteroidokkal vagy 5-ASA adagokkal >3,2 g/nap
  5. Akut fellángolása >3,2 g/nap 5-ASA fenntartó terápia mellett
  6. Szisztémás vagy rektális szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül vagy immunszuppresszánsok alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 6 héten belül
  7. Biológiai (anti-TNF szerek) használatának története
  8. Bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer antibiotikum-használata vagy ismételt alkalmazása (>3 egymást követő nap az előírt, vény nélkül kapható adagnál nagyobb dózisban), beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket is, mint az aszpirin, a COX-2-gátlók vagy az ibuprofén, a szűrést megelőző 7 napon belül. Mindazonáltal megengedett az aszpirin 325 mg/napig terjedő stabil dózisának profilaktikus alkalmazása szívbetegség esetén.
  9. Aktuális vagy visszatérő betegség (az UC kivételével), amely hatással lehet a vastagbélre, a vizsgált készítmény hatására, felszívódására vagy diszpozíciójára, vagy a klinikai vagy laboratóriumi értékelésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMX mezalamin/mezalazin
Drog: MMX mezalamin/mezalazin
4,8 g/nap QD (négy 1,2 g-os tabletta) 8 hétig, 2,4 g/nap QD (két 1,2 g-os tabletta) 12 hónapig
Más nevek:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remisszióban lévő alanyok százalékos aránya a karbantartási fázis 12. hónapjában
Időkeret: 12 hónap
A teljes remissziót úgy határozták meg, hogy a módosított colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe (UC-DAI) <=1, a rektális vérzés és a széklet gyakorisága 0 ponttal, valamint az endoszkópos pontszám legalább 1 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest. A módosított UC-DAI pontszám 4 paraméter (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópos pontszám és az orvos általános értékelése) pontszámának összege, mindegyik 0 és 3 között van, így a 12 a legrosszabb pontszám. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0 és 3 között mozog (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér). A széklet gyakoriságát 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszióban lévő alanyok százalékos aránya a fenntartói fázis 12. hónapjában
Időkeret: 12 hónap
A klinikai remissziót a rektális vérzés és a széklet gyakorisága 0 pontjaként határozták meg. A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér). A széklet gyakoriságát 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
12 hónap
A fekélyes vastagbélgyulladás visszaesése a karbantartási fázis 12. hónapjában
Időkeret: 12 hónap
A visszaesést a fenntartó fázisban úgy határozták meg, mint az UC alternatív kezelésének szükségességét (beleértve a műtétet is); Az alanyokat relapszusnak minősítették, ha a hatásosság hiánya miatt visszavonták a vizsgálatot.
12 hónap
A nyálkahártya gyógyulását mutató alanyok százalékos aránya a 12 hónapos karbantartási fázisban
Időkeret: 12 hónap
A nyálkahártya gyógyuló alanyokat olyan alanyként határoztuk meg, akiknek az endoszkópos pontszáma <=1. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0 és 3 között mozog (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
12 hónap
A végbélvérzés pontszámának javulása az akut fázisban
Időkeret: 3 és 8 hét
A javulás a rektális vérzés pontszámának legalább 1 pontos csökkenése volt az alapvonalhoz képest minden értékelési ponton. A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér).
3 és 8 hét
A székletgyakoriság tüneteinek javulása az akut fázisban
Időkeret: 3 és 8 hét
A javulást úgy határozták meg, mint a széklet gyakoriságának legalább 1 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest minden értékelési ponton. A széklet gyakoriságát 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
3 és 8 hét
A teljes remisszióban lévő alanyok százalékos aránya az akut fázis 8. hetében
Időkeret: 8 hét
A teljes (klinikai és endoszkópos) remissziót úgy határozták meg, hogy a módosított UC-DAI <=1, a rektális vérzés és a széklet gyakorisága 0, valamint az endoszkópos pontszám legalább 1 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest. A módosított UC-DAI pontszám 4 paraméter (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópos pontszám és az orvos általános értékelése) pontszámának összege, mindegyik 0 és 3 között van, így a 12 a legrosszabb pontszám. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0 és 3 között mozog (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér). A széklet gyakoriságát 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
8 hét
A részleges remisszióban lévő alanyok százalékos aránya az akut fázis 8. hetében
Időkeret: 8 hét
A részleges remissziót úgy határozták meg, hogy a módosított UC-DAI <=3, a székletgyakoriság és a rektális vérzés együttes pontszáma <=1, és nem volt teljes remisszió. A módosított UC-DAI pontszám 4 paraméter (székletgyakoriság, rektális vérzés, endoszkópos pontszám és az orvos általános értékelése) pontszámának összege, mindegyik 0 és 3 között van, így a 12 a legrosszabb pontszám. Az endoszkópos pontszám (nyálkahártya megjelenése) 0 és 3 között mozog (0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A végbélvérzést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincs végbélvérzés, 1 = vércsíkok, 2 = nyilvánvaló vér, 3 = többnyire vér). A széklet gyakoriságát 0-2-ig terjedő skálán értékelik (0 = 0-1-gyel több a normálisnál naponta, 1 = 2-3-mal több a normálisnál naponta, 2 = 4-gyel vagy több a normálisnál naponta).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a MMX mezalamin/mezalazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel