궤양성 대장염이 있는 성인에서 1일 1회 MMX 메살라민으로 임상적 및 내시경적 관해를 유지하거나 달성할 수 있는 능력
2021년 5월 25일 업데이트: Shire
2.4g/일 MMX 메살라민/메살라진으로 12개월의 장기 유지 단계 동안 임상 및 내시경적 관해를 유지하거나 달성하는 능력에 대한 관해 상태의 영향을 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 다기관, 전향적 연구 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자에서 1일 1회
이 연구는 QD를 투여한 MMX 메살라민/메살라진 4.8g/일로 8주 동안 급성 치료를 받은 후 완전 관해를 달성한 피험자가 급성 치료 후 부분 관해만 나타낸 피험자에 비해 장기 결과가 더 좋고 관해 상태를 더 오래 유지하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. QD가 제공된 MMX 메살라민/메살라진 4.8g/일을 사용한 요법.
따라서 완전 또는 부분 관해를 달성한 피험자는 12개월 유지 단계에 들어가며, 이 기간 동안 QD로 MMX 메살라민/메살라진 2.4g/일을 투여받습니다.
이 12개월 유지 기간이 끝날 때 두 그룹의 관해 상태를 평가하고 비교합니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 완전한 관해(임상 및 내시경적 관해)를 달성하는 것이 더 나은 장기 예후를 위해 중요하거나 증상 치료의 현재 패러다임이 적절하다는 것을 입증하기 위해 과학적으로 의미 있는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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759
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- 4단계
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연구 장소
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6057
- Greenacres Hospital
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4091
- Parklands Medical Centre
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4001
- St. Augustine's Hospital
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Panorama Medi-Clinic
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
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Lueneburg, 독일, 21339
- Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Policlinic Algomed SRL
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Timisoara, 루마니아, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540461
- CMI de Gastroenterologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Conneticut Gastroenterolgy Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advances Gastroenterology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Midwest Clinical Research Associates
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- New Orleans Research Institute
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Digestive Disorders Associates
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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Setauket, New York, 미국, 11733
- Gastrointestinal Research Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27402
- LeBauer Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Gastroenterology Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- S.D. Khan
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Colon and Rectal Disease Center
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Sandy, Utah, 미국, 84094
- Physicians Research Option, LLC
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Alexandria Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advances Research
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda General Hospital
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Vzw Az Groeninge
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital
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Dublin, 아일랜드, 4
- St Vincents' University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
- Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781006
- Institute of Digestive & Liver Diseases
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Mehta Hospital
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Kamataka
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Mangalore, Kamataka, 인도, 575001
- Kasturba Medical College Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 012
- Gastroenterology & Endoscopy Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyandri Speciality Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411030
- Poona Hospital & Research Centre
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Dr. Nijhawan Clinic
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UP
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Lucknow, UP, 인도, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Ceske Budejovice, 체코, 37001
- Private Gastroenterology Centre
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Ceske Budejovice, 체코, 390 01
- Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
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Hradec Kralove, 체코, 50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
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Jablonec nad Nisou, 체코, 46660
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
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Plzen, 체코, 30460
- Faculty hospital Plzen- Lochotin
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Prague, 체코, 14021
- IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
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Prague 7, 체코, 17004
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
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Tabor, 체코, 39003
- Nemocnice Tábor a.s.
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Usti nad Labem, 체코, 40113
- Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
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Usti nad Orlici, 체코, 56218
- Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G2B 5S1
- ALPHA Recherche Clinique
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Promotora Medica Las Americas S.A.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Ugasend S.A.
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Lodz, 폴란드, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
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Poznan, 폴란드, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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Torun, 폴란드, 80-100
- Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw, 폴란드, 50-023
- LexMedica
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Wroclaw, 폴란드, 54-144
- EMC Instytut Medyczny SA
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes- Hôtel Dieu
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
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Miskolc, 헝가리, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
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Vac, 헝가리, H-2600
- Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의한 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성
- 활동성 경도에서 중등도의 UC 진단(급성 발적 또는 새로 진단됨)
- 급성 발적 발병 시 5-ASA를 복용하는 경우 3.2g/일 이하의 안정적인 유지 요법(MMX 메살라민/메살라진 제외).
제외 기준:
- 심한 UC
- 유지 요법을 받는 동안 기준선보다 6주 이상 전에 발병한 급성 발적. 플레어가 치료되지 않은 경우 베이스라인 이전에 플레어가 시작되는 데는 제한이 없습니다.
- 유지 관리 중 급성 발적 MMX 메살라민/메살라진(리알다, 메자반트, 메자반트 XL, 메자반트 LP)
- 스테로이드 또는 5-ASA 용량 >3.2g/일을 사용하여 성공적으로 치료되지 않은 현재 급성 발적
- >3.2g/일의 5-ASA 유지 요법에 대한 급성 발적
- 스크리닝 전 4주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드 사용 또는 스크리닝 전 마지막 6주 이내에 면역억제제 사용
- 생물학적 제제(항TNF 제제) 사용 이력
- 아스피린, COX-2 억제제 또는 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제를 포함한 항염증제의 항생제 사용 또는 반복 사용(처방전 없이 처방된 용량을 초과하여 3일 연속 사용), 심사 전 7일 이내. 그러나 심장 질환에 대한 아스피린의 예방적 사용은 325mg/일까지 허용됩니다.
- 결장, IMP의 작용, 흡수 또는 배치, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 UC 이외의 현재 또는 재발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMX 메살라민/메살라진
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8주 동안 QD(1.2g 정제 4개)를 제공하는 4.8g/일, 12개월 동안 QD(1.2g 정제 2개)를 제공하는 2.4g/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 단계의 12개월차에 완전 관해된 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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완전 관해는 수정된 궤양성 대장염 활동 지수(UC-DAI) <=1로 직장 출혈 및 대변 빈도에 대한 점수가 0점이고 내시경 점수가 기준선에서 최소 1점 감소한 것으로 정의되었습니다.
수정된 UC-DAI 점수는 4가지 매개변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 점수 및 의사의 전반적인 평가) 점수의 합이며, 각 점수는 0에서 3 사이이며 12가 최악의 점수입니다.
내시경 점수(점막 모양) 범위는 0-3(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)입니다.
직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다.
대변 빈도는 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1회 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3회 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4회 이상 더 많음).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 단계의 12개월에 임상적 관해 상태에 있는 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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임상적 관해는 직장 출혈 및 배변 빈도에 대해 0점으로 정의되었습니다.
직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다.
대변 빈도는 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1회 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3회 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4회 이상 더 많음).
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12 개월
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유지 단계의 12개월에 궤양성 대장염의 재발
기간: 12 개월
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재발은 유지 단계에서 UC에 대한 대체 치료(수술 포함)의 필요성으로 정의되었습니다. 피험자는 효능 부족으로 인해 연구에서 제외된 경우 재발이 있는 것으로 분류되었습니다.
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12 개월
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12개월의 유지 단계에서 점막이 치유된 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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점막 치유가 있는 피험자는 내시경 점수가 1 미만인 피험자로 정의되었습니다.
내시경 점수(점막 모양) 범위는 0-3(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)입니다.
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12 개월
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급성기 동안 직장 출혈 점수의 개선
기간: 3주 및 8주
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개선은 각 평가 지점에서 기준선에서 직장 출혈 점수가 최소 1점 감소한 것으로 정의되었습니다.
직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다.
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3주 및 8주
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급성기에 배변 빈도 증상 개선
기간: 3주 및 8주
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개선은 각 평가 지점에서 기준선에서 대변 빈도 점수가 최소 1점 감소한 것으로 정의되었습니다.
대변 빈도는 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1회 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3회 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4회 이상 더 많음).
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3주 및 8주
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급성기 8주차에 완전 관해된 피험자의 백분율
기간: 8주
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완전(임상 및 내시경적) 관해는 수정된 UC-DAI <=1로 직장 출혈 및 대변 빈도에 대한 점수가 0이고 기준선에서 내시경 점수가 최소 1점 감소한 것으로 정의되었습니다.
수정된 UC-DAI 점수는 4가지 매개변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 점수 및 의사의 전반적인 평가) 점수의 합이며, 각 점수는 0에서 3 사이이며 12가 최악의 점수입니다.
내시경 점수(점막 모양) 범위는 0-3(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)입니다.
직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다.
대변 빈도는 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1회 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3회 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4회 이상 더 많음).
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8주
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급성기 8주차에 부분 관해된 피험자의 백분율
기간: 8주
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부분 관해는 수정된 UC-DAI가 3 미만이고 대변 빈도와 직장 출혈 점수가 1 미만이고 완전 관해가 아닌 경우로 정의되었습니다.
수정된 UC-DAI 점수는 4가지 매개변수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 점수 및 의사의 전반적인 평가) 점수의 합이며, 각 점수는 0에서 3 사이이며 12가 최악의 점수입니다.
내시경 점수(점막 모양) 범위는 0-3(0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)입니다.
직장 출혈은 0-3(0 = 직장 출혈 없음, 1 = 혈흔, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액)의 척도로 평가됩니다.
대변 빈도는 0-2의 척도로 평가됩니다(0 = 하루에 정상보다 0-1회 더 많음, 1 = 하루에 정상보다 2-3회 더 많음, 2 = 하루에 정상보다 4회 이상 더 많음).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Stevens TW, Gecse K, Turner JR, de Hertogh G, Rubin DT, D'Haens GR. Diagnostic Accuracy of Fecal Calprotectin Concentration in Evaluating Therapeutic Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2333-2342. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.019. Epub 2020 Aug 13.
- Willian MK, D'Haens G, Yarlas A, Joshi AV. Changes in health-related quality of life and work-related outcomes for patients with mild-to-moderate ulcerative colitis receiving short-term and long-term treatment with multimatrix mesalamine: a prospective, open-label study. J Patient Rep Outcomes. 2018 Apr 27;2:22. doi: 10.1186/s41687-018-0046-5. eCollection 2018 Dec.
- Yarlas A, D'Haens G, Willian MK, Teynor M. Health-Related Quality of Life and Work-Related Outcomes for Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis and Remission Status Following Short-Term and Long-Term Treatment With Multimatrix Mesalamine: A Prospective, Open-Label Study. Inflamm Bowel Dis. 2018 Jan 18;24(2):450-463. doi: 10.1093/ibd/izx041.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD476-409
- 2009-017044-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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MMX 메살라민/메살라진에 대한 임상 시험
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Dr. Falk Pharma GmbH완전한
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Cosmo Technologies Ltd완전한대장암미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 영국
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Shire완전한궤양성 대장염미국, 영국, 이스라엘, 캐나다, 헝가리, 폴란드, 슬로바키아
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University of UtahNational Institutes of Health (NIH)완전한