潰瘍性大腸炎の成人で 1 日 1 回の MMX メサラミンによる臨床的および内視鏡的寛解の維持または達成能力
2021年5月25日 更新者：Shire
2.4g/日の MMX メサラミン/メサラジンを使用した 12 か月の長期維持期において、臨床的および内視鏡的寛解を維持または達成する能力に対する寛解状態の影響を評価する第 4 相、非盲検、多施設共同、前向き研究潰瘍性大腸炎の成人被験者で 1 日 1 回
この研究は、MMX メサラミン/メサラジン 4.8g/日 QD による 8 週間の急性療法後に完全寛解を達成した被験者が、急性後に部分寛解のみを示した被験者と比較して、より良い長期転帰を有し、より長く寛解を維持するかどうかを評価するために設計されました。 QDを与えられたMMXメサラミン/メサラジン4.8g /日による治療。
したがって、完全寛解または部分寛解のいずれかを達成した被験者は、12 か月の維持期に入り、その間、QD で MMX メサラミン/メサラジン 2.4g/日を投与されます。
2 つのグループの寛解状態は、この 12 か月の維持期間の終了時に評価され、比較されます。
この研究から得られたデータは、完全な寛解（臨床的および内視鏡的寛解）を達成することが長期予後を改善するために重要であること、または対症療法の現在のパラダイムが適切であることを示す科学的に意味のある情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
759
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital
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Dublin、アイルランド、4
- St Vincents' University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Digestive & Liver Disease Specialists
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Long Beach VA Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Conneticut Gastroenterolgy Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advances Gastroenterology Associates
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Midwest Clinical Research Associates
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- New Orleans Research Institute
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates
-
-
Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
-
-
New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
Setauket、New York、アメリカ、11733
- Gastrointestinal Research Associates
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-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27402
- LeBauer Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
-
-
Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
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-
Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- S.D. Khan
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Colon and Rectal Disease Center
-
Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Physicians Research Option, LLC
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-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Alexandria Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advances Research
-
-
-
-
Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
- Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
-
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Assam
-
Guwahati、Assam、インド、781006
- Institute of Digestive & Liver Diseases
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-
Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
- Mehta Hospital
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-
Kamataka
-
Mangalore、Kamataka、インド、575001
- Kasturba Medical College Hospital
-
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Kerala
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695607
- Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
-
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
- Gastroenterology & Endoscopy Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyandri Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411030
- Poona Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Dr. Nijhawan Clinic
-
-
UP
-
Lucknow、UP、インド、226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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-
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-
-
Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G2B 5S1
- ALPHA Recherche Clinique
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-
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-
Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Hospital Pablo Tobón Uribe
-
Medellin、Antioquia、コロンビア
- Promotora Medica Las Americas S.A.
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Ugasend S.A.
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-
Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
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Ceske Budejovice、チェコ、37001
- Private Gastroenterology Centre
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Ceske Budejovice、チェコ、390 01
- Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
-
Hradec Kralove、チェコ、50012
- Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
-
Jablonec nad Nisou、チェコ、46660
- Nemocnice Jablonec nad Nisou
-
Plzen、チェコ、30460
- Faculty hospital Plzen- Lochotin
-
Prague、チェコ、14021
- IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
-
Prague 7、チェコ、17004
- Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
-
Tabor、チェコ、39003
- Nemocnice Tábor a.s.
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Usti nad Labem、チェコ、40113
- Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
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Usti nad Orlici、チェコ、56218
- Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
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Lueneburg、ドイツ、21339
- Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
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Miskolc、ハンガリー、H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
- Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
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Vac、ハンガリー、H-2600
- Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia
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Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint André
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes- Hôtel Dieu
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda General Hospital
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Vzw Az Groeninge
-
Roeselare、ベルギー、8800
- Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
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Lodz、ポーランド、90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
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Poznan、ポーランド、61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Sopot、ポーランド、81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
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Torun、ポーランド、80-100
- Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
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Warszawa、ポーランド、03-580
- NZOZ Vivamed
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Wroclaw、ポーランド、50-023
- LexMedica
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- EMC Instytut Medyczny SA
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
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Timisoara、ルーマニア、300002
- Policlinic Algomed SRL
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Timisoara、ルーマニア、300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Mures
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Targu Mures、Mures、ルーマニア、540461
- CMI de Gastroenterologie
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Port Elizabeth、南アフリカ、6057
- Greenacres Hospital
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
-
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4091
- Parklands Medical Centre
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KwaZulu- Natal
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Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4001
- St. Augustine's Hospital
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7708
- Kingsbury Hospital
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Panorama Medi-Clinic
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する男性、または妊娠していない、授乳していない女性
- 活動性軽度から中等度のUCの診断（急性フレアまたは新たに診断された）
- -5-ASAが急性フレアの発症時に服用されている場合、3.2 g /日以下の5-ASAの安定した維持療法（MMXメサラミン/メサラジンを除く）。
除外基準:
- 重度のUC
- -維持療法中にベースラインの6週間以上前に発症した急性フレア。 フレアが治療されていない場合、ベースライン前のフレアの発症に制限はありません。
- メンテナンス中の急性フレア MMX メサラミン/メサラジン (Lialda、Mezavant、Mezavant XL、Mezavant LP)
- -ステロイドまたは5-ASA用量> 3.2 g /日を使用した現在の急性フレアの治療に失敗した
- 5-ASA 維持療法で 3.2 g/日を超える急性フレア
- -スクリーニング前の4週間以内の全身性または直腸ステロイドの使用、またはスクリーニング前の過去6週間以内の免疫抑制剤
- 生物学的製剤（抗TNF剤）の使用歴
- -アスピリン、COX-2阻害剤、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬を含む、抗炎症薬の抗生物質の使用または反復使用（処方された市販の用量を超える用量で連続して3日以上使用）、審査前7日以内。 ただし、心疾患に対するアスピリンの安定用量の予防的使用は、1 日 325mg まで許可されています。
- -結腸、IMPの作用、吸収、または処分、または臨床的または検査的評価に影響を与える可能性がある、UC以外の現在または再発している疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMX メサラミン/メサラジン
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4.8g/日を QD (4 つの 1.2g 錠剤) で 8 週間、2.4g/日を QD (2 つの 1.2g 錠剤) で 12 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持期の 12 か月目で完全寛解状態にある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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完全寛解は、修正潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (UC-DAI) <=1 で、直腸出血および排便回数が 0 で、内視鏡スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した場合と定義されました。
修正された UC-DAI スコアは、4 つのパラメーター (排便頻度、直腸出血、内視鏡検査スコア、および医師の全体的な評価) のスコアの合計であり、それぞれのスコアは 0 から 3 の間であり、12 が最悪のスコアになります。
内視鏡スコア (粘膜の外観) の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。
排便頻度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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維持期の 12 か月目に臨床的寛解状態にある被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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臨床的寛解は、直腸出血および排便頻度のスコア 0 として定義されました。
直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。
排便頻度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
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12ヶ月
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維持期の12ヶ月目に潰瘍性大腸炎が再発
時間枠：12ヶ月
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再発は、UC の代替治療 (手術を含む) の必要性として維持段階で定義されました。有効性がないために研究を中止した場合、被験者は再発したと分類されました。
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12ヶ月
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維持期の 12 か月で粘膜が治癒した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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粘膜治癒のある被験者は、内視鏡スコアが1以下の被験者として定義されました。
内視鏡スコア (粘膜の外観) の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
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12ヶ月
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急性期の直腸出血スコアの改善
時間枠：3週間と8週間
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改善は、各評価ポイントでベースラインからの直腸出血スコアの少なくとも 1 ポイントの減少として定義されました。
直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。
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3週間と8週間
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急性期の排便回数症状の改善
時間枠：3週間と8週間
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改善は、各評価ポイントでベースラインから排便回数スコアが少なくとも 1 ポイント減少することとして定義されました。
排便頻度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
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3週間と8週間
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急性期8週目で完全寛解した被験者の割合
時間枠：8週間
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完全な（臨床的および内視鏡的）寛解は、修正 UC-DAI が 1 以下で、直腸出血および排便回数が 0 で、内視鏡スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント減少した場合と定義されました。
修正された UC-DAI スコアは、4 つのパラメーター (排便頻度、直腸出血、内視鏡検査スコア、および医師の全体的な評価) のスコアの合計であり、それぞれのスコアは 0 から 3 の間であり、12 が最悪のスコアになります。
内視鏡スコア (粘膜の外観) の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。
排便頻度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
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8週間
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急性期8週目で部分寛解した被験者の割合
時間枠：8週間
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部分寛解は、完全寛解ではなく、排便頻度と直腸出血スコアの合計が 1 以下の修正 UC-DAI <=3 として定義されました。
修正された UC-DAI スコアは、4 つのパラメーター (排便頻度、直腸出血、内視鏡検査スコア、および医師の全体的な評価) のスコアの合計であり、それぞれのスコアは 0 から 3 の間であり、12 が最悪のスコアになります。
内視鏡スコア (粘膜の外観) の範囲は 0 ～ 3 (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
直腸出血は、0 ～ 3 のスケールで評価されます (0 = 直腸出血なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血)。
排便頻度は 0 ～ 2 のスケールで評価されます (0 = 1 日あたり通常より 0 ～ 1 多い、1 = 1 日あたり通常より 2 ～ 3 多い、2 = 1 日あたり通常より 4 以上多い)。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevens TW, Gecse K, Turner JR, de Hertogh G, Rubin DT, D'Haens GR. Diagnostic Accuracy of Fecal Calprotectin Concentration in Evaluating Therapeutic Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;19(11):2333-2342. doi: 10.1016/j.cgh.2020.08.019. Epub 2020 Aug 13.
- Willian MK, D'Haens G, Yarlas A, Joshi AV. Changes in health-related quality of life and work-related outcomes for patients with mild-to-moderate ulcerative colitis receiving short-term and long-term treatment with multimatrix mesalamine: a prospective, open-label study. J Patient Rep Outcomes. 2018 Apr 27;2:22. doi: 10.1186/s41687-018-0046-5. eCollection 2018 Dec.
- Yarlas A, D'Haens G, Willian MK, Teynor M. Health-Related Quality of Life and Work-Related Outcomes for Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis and Remission Status Following Short-Term and Long-Term Treatment With Multimatrix Mesalamine: A Prospective, Open-Label Study. Inflamm Bowel Dis. 2018 Jan 18;24(2):450-463. doi: 10.1093/ibd/izx041.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月29日
一次修了 (実際)
2012年12月7日
研究の完了 (実際)
2012年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD476-409
- 2009-017044-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MMX メサラミン/メサラジンの臨床試験
-
Dr. Falk Pharma GmbH完了
-
RedHill Biopharma Limitedまだ募集していません
-
Cosmo Technologies Ltd完了大腸がんアメリカ, ベルギー, カナダ, ドイツ, イタリア, リトアニア, オランダ, イギリス
-
Shire完了潰瘍性大腸炎アメリカ, イギリス, イスラエル, カナダ, ハンガリー, ポーランド, スロバキア
-
Medtronic - MITG完了
-
Bradley Connor招待による登録