Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evne til at opretholde eller opnå klinisk og endoskopisk remission med MMX Mesalamin én gang dagligt hos voksne med colitis ulcerosa

25. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 4, åbent, multicenter, prospektivt studie for at evaluere effekten af ​​remissionsstatus på evnen til at opretholde eller opnå klinisk og endoskopisk remission i løbet af en 12-måneders, langsigtet vedligeholdelsesfase med 2,4 g/dag MMX mesalamin/mesalazin En gang dagligt hos voksne personer med colitis ulcerosa

Denne undersøgelse var designet til at evaluere, om forsøgspersoner, der opnår fuldstændig remission efter 8 ugers akut behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8 g/dag givet QD, har bedre langsigtede resultater og forbliver i remission længere sammenlignet med forsøgspersoner, der kun viser delvis remission efter akut behandling med MMX mesalamin/mesalazin 4,8g/dag givet QD. Derfor vil forsøgspersoner, der opnår enten fuldstændig eller delvis remission, gå ind i en 12-måneders vedligeholdelsesfase, hvor de vil modtage MMX mesalamin/mesalazin 2,4 g/dag givet QD. Remissionsstatus for de 2 grupper vil blive evalueret og sammenlignet i slutningen af ​​denne 12-måneders vedligeholdelsesperiode. Data opnået fra denne undersøgelse vil give videnskabeligt meningsfuld information til at demonstrere, at opnåelse af fuldstændig remission (klinisk og endoskopisk remission) er vigtig for en bedre langsigtet prognose, eller at det nuværende paradigme for symptomatisk behandling er passende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Vzw Az Groeninge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart ziekenhuis vzw Roeselare-Menen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHAUQ- Hopital du Saint-Sacrement
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2B 5S1
        • ALPHA Recherche Clinique
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Promotora Medica Las Americas S.A.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Ugasend S.A.
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • FOQUS, Centro de Investigacion Clinica
  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Conneticut Gastroenterolgy Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advances Gastroenterology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, Llc
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Midwest Clinical Research Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Disease, Inc.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Gastrointestinal Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27402
        • LeBauer Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Ohio Gastroenterolgy and Liver Intstitute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • S.D. Khan
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, PA
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Colon and Rectal Disease Center
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Physicians Research Option, LLC
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Alexandria Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advances Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes- Hôtel Dieu
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Manikya Institute of Gastroenterology & Hepatology
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Institute of Digestive & Liver Diseases
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Mehta Hospital
    • Kamataka
      • Mangalore, Kamataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695607
        • Sree Gokulam Medical College and Research Foundation
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Gastroenterology & Endoscopy Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyandri Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Poona Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College And Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Dr. Nijhawan Clinic
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincents' University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Torun, Polen, 80-100
        • Indyw. Spec. Prakt. Lek. w Dziedzinie Chirurgii Ogolnej i Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Wroclaw, Polen, 50-023
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Clinical Hospital "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Emergency University Clinical Hospital Bucuresti
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540461
        • CMI de Gastroenterologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6057
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rose Park Hospital Boanerges CC Trials
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Private Gastroenterology Centre
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 390 01
        • Derma Plus s.r.o. Gastroenterology
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Hepato-Gastroenterology HK s.r.o.
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46660
        • Nemocnice Jablonec nad Nisou
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Faculty hospital Plzen- Lochotin
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • IKEM (Institute klinicke a experimentalni mediciny)
      • Prague 7, Tjekkiet, 17004
        • Klinicke Centrum ISCARE I.V.F.
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • Nemocnice Tabor a.s.
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Massarykova Nemocnice-Masaryk Hospital
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet, 56218
        • Orlickoustecka nemocnice a.s. (Hospital)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover/ Zentrum Innere Medizin/Gastroenterologie
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Stawdtisches Klinikum Lueneburg Gastroenterologie
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum III. sz. Belgyogyazati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyrtrmi Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz, Belgyogyaszat es Gasztroenterologia
      • Vac, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Varosi Korhaz, Gasztroenterologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen
  3. Diagnose af aktiv mild til moderat UC (akut opblussen eller nydiagnosticeret)
  4. Stabil vedligeholdelsesbehandling af 5-ASA mindre end eller lig med 3,2 g/dag (eksklusive MMX mesalamin/mesalazin), hvis 5-ASA tages ved indtræden af ​​akut opblussen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig UC
  2. Akut opblussen med indtræden mere end >6 uger før baseline under vedligeholdelsesbehandling. Der er ingen grænse for opblussen af ​​opblussen før baseline, hvis opblussen er ubehandlet.
  3. Akut opblussen under vedligeholdelse MMX mesalamin/mesalazin (Lialda, Mezavant, Mezavant XL, Mezavant LP)
  4. Forgæves behandlet akut opblussen med steroider eller 5-ASA doser >3,2 g/dag
  5. Akut opblussen på en 5-ASA vedligeholdelsesbehandling på >3,2 g/dag
  6. Anvendelse af systemiske eller rektale steroider inden for de 4 uger før screening eller immunsuppressiva inden for de sidste 6 uger før screening
  7. Anamnese med brug af biologisk (anti-TNF-middel).
  8. Antibiotikabrug eller gentagen brug (>3 sammenhængende dages brug ved doser over den foreskrevne håndkøbsdosis) af enhver antiinflammatorisk medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin, COX-2-hæmmere eller ibuprofen, inden for 7 dage før screening. Imidlertid er profylaktisk brug af en stabil dosis aspirin op til 325 mg/dag til hjertesygdom tilladt
  9. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, bortset fra UC, der kan påvirke tyktarmen, virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​IMP eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MMX mesalamin/mesalazin
Medicin: MMX mesalamin/mesalazin
4,8 g/dag givet QD (fire 1,2 g tabletter) i 8 uger, 2,4 g/dag givet QD (to 1,2 g tabletter) i 12 måneder
Andre navne:
  • Lialda
  • Mezavant
  • Mezavant XL
  • Mezavant LP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i fuldstændig remission ved 12. måned i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig remission blev defineret som et modificeret Ulcerativ Colitis Disease Activity Index (UC-DAI) <=1 med en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og mindst en 1-punkts reduktion i endoskopi-score fra baseline. Den modificerede UC-DAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i klinisk remission ved 12. måned i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
12 måneder
Tilbagefald i colitis ulcerosa ved 12. måned i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald blev defineret i vedligeholdelsesfasen som behovet for alternativ behandling for UC (inklusive kirurgi); forsøgspersoner blev klassificeret som at have et tilbagefald, hvis de havde trukket sig fra undersøgelsen på grund af manglende effekt.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med slimhindeheling ved 12 måneders vedligeholdelsesfase
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersoner med slimhindeheling blev defineret som forsøgspersoner, der havde en endoskopi-score <=1. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
12 måneder
Forbedring af rektal blødningsscore under den akutte fase
Tidsramme: 3 og 8 uger
Forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1 point i den rektale blødningsscore fra baseline ved hvert vurderingspunkt. Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod).
3 og 8 uger
Forbedring af afføringsfrekvenssymptomer under den akutte fase
Tidsramme: 3 og 8 uger
Forbedring blev defineret som en reduktion på mindst 1 point i afføringsfrekvensscore fra baseline ved hvert vurderingspunkt. Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
3 og 8 uger
Procentdel af forsøgspersoner i fuldstændig remission i uge 8 af akut fase
Tidsramme: 8 uger
Fuldstændig (klinisk og endoskopisk) remission blev defineret som en modificeret UC-DAI <=1 med en score på 0 for rektal blødning og afføringsfrekvens og mindst en 1-points reduktion i endoskopi-score fra baseline. Den modificerede UC-DAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
8 uger
Procentdel af forsøgspersoner i delvis remission i uge 8 af akut fase
Tidsramme: 8 uger
Partiel remission blev defineret som en modificeret UC-DAI <=3 med en kombineret afføringsfrekvens og rektal blødningsscore på <=1 og ikke i fuldstændig remission. Den modificerede UC-DAI-score er summen af ​​scorerne af 4 parametre (afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopi-score og læges globale vurdering), hver scorer mellem 0 og 3, hvilket gør 12 til den dårligste score. Endoskopi-score (slimhindeudseende) varierer fra 0-3 (0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Rektal blødning vurderes på en skala fra 0-3 (0 = ingen rektal blødning, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = mest blod). Afføringsfrekvens vurderes på en skala fra 0-2 (0 = 0-1 mere end normalt pr. dag, 1 = 2-3 mere end normalt pr. dag, 2 = 4 eller mere end normalt pr. dag).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-409
  • 2009-017044-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med MMX mesalamin/mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner