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Minocycline as an Adjunctive Therapy for Schizophrenia: a Randomized Controlled Study

2012年1月4日 更新者:Shalvata Mental Health Center
Double - Blind, Randomized, single centered study. The purpose of this study is to assess the feasibility of minocycline vs. placebo, added to atypical antipsychotic medications, for positive symptoms in adults suffering from schizophrenia.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hod HAsharon、以色列
        • 尚未招聘
        • Shalvata MHC
        • 首席研究员:
          • yechiel levkovitz, MD, PhD
        • 接触:
          • yechiel levkovitz
          • 电话号码:972-9-7478644
      • Hod Hasharon、以色列
        • 招聘中
        • Shalvata Mental health Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men and women 20-65 years of age.
  • Primary DSM-IV diagnosis of Schizophrenia based on SCID for schizophrenia and confirmed by two senior psychiatrists.
  • Patients who scored "moderate" (4) or higher on at least three of seven positive items in PANSS
  • Initiated on treatment with atypical anti-psychotic medication.
  • Capable and willing to provide informed consent
  • Able to adhere to the treatment schedule
  • Able to read, hear, write and speak the local language.
  • Has signed a written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute, unstable, significant, or untreated medical illness besides schizophrenia including alcohol and drug dependence, or depression.
  • Current suicidal ideation or history of a suicide attempt in the past 3 years
  • Known or suspected pregnancy or women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse. or women who are breastfeeding
  • Subjects who were taking a known contraindication to minocycline treatment.
  • Subjects who had received treatment with minocycline or β-lactam antibiotics in the preceding half year before study entry.
  • Subjects who were under compulsory hospitalization.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂

placebo 200 mg/day orally in two divided doses for the first week. placebo 200 mg/day orally in two divided doses for the second week.

From weeks 3 to weeks 5, placebo 400 mg/day orally in two divided doses.

实验性的:米诺环素
minocycline 200 mg/day orally in two divided doses for the second week. From weeks 3 to weeks 5, minocycline 400 mg/day orally in two divided doses.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Positive symptoms
大体时间:from baseline to the end of the study (day 56)
Positive symptoms: The change in Scale for the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score from baseline to the end of the study and the change in Clinical Global Impression Scale (CGI).
from baseline to the end of the study (day 56)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yechiel Levkovitz, MD, PhD、Shalvata MHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月26日

首次发布 (估计)

2010年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月4日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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