- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01133080
Minocycline as an Adjunctive Therapy for Schizophrenia: a Randomized Controlled Study
4 de enero de 2012 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
Double - Blind, Randomized, single centered study.
The purpose of this study is to assess the feasibility of minocycline vs. placebo, added to atypical antipsychotic medications, for positive symptoms in adults suffering from schizophrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hod HAsharon, Israel
- Aún no reclutando
- Shalvata MHC
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Investigador principal:
- yechiel levkovitz, MD, PhD
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Contacto:
- yechiel levkovitz
- Número de teléfono: 972-9-7478644
-
Hod Hasharon, Israel
- Reclutamiento
- Shalvata Mental health Center
-
Contacto:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Número de teléfono: 972-9-7478644
- Correo electrónico: ylevk@clalit.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women 20-65 years of age.
- Primary DSM-IV diagnosis of Schizophrenia based on SCID for schizophrenia and confirmed by two senior psychiatrists.
- Patients who scored "moderate" (4) or higher on at least three of seven positive items in PANSS
- Initiated on treatment with atypical anti-psychotic medication.
- Capable and willing to provide informed consent
- Able to adhere to the treatment schedule
- Able to read, hear, write and speak the local language.
- Has signed a written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with acute, unstable, significant, or untreated medical illness besides schizophrenia including alcohol and drug dependence, or depression.
- Current suicidal ideation or history of a suicide attempt in the past 3 years
- Known or suspected pregnancy or women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse. or women who are breastfeeding
- Subjects who were taking a known contraindication to minocycline treatment.
- Subjects who had received treatment with minocycline or β-lactam antibiotics in the preceding half year before study entry.
- Subjects who were under compulsory hospitalization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo 200 mg/day orally in two divided doses for the first week. placebo 200 mg/day orally in two divided doses for the second week. From weeks 3 to weeks 5, placebo 400 mg/day orally in two divided doses. |
Experimental: Minociclina
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minocycline 200 mg/day orally in two divided doses for the second week.
From weeks 3 to weeks 5, minocycline 400 mg/day orally in two divided doses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positive symptoms
Periodo de tiempo: from baseline to the end of the study (day 56)
|
Positive symptoms: The change in Scale for the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score from baseline to the end of the study and the change in Clinical Global Impression Scale (CGI).
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from baseline to the end of the study (day 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalvata MHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHA-0008-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .