- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133080
Minocycline as an Adjunctive Therapy for Schizophrenia: a Randomized Controlled Study
4. Januar 2012 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center
Double - Blind, Randomized, single centered study.
The purpose of this study is to assess the feasibility of minocycline vs. placebo, added to atypical antipsychotic medications, for positive symptoms in adults suffering from schizophrenia.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yechiel levkovitz, MD, PhD
- Telefonnummer: 972-9-7478644
- E-Mail: levkovit@netvision.net.il
Studienorte
-
-
-
Hod HAsharon, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Shalvata MHC
-
Hauptermittler:
- yechiel levkovitz, MD, PhD
-
Kontakt:
- yechiel levkovitz
- Telefonnummer: 972-9-7478644
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekrutierung
- Shalvata Mental health Center
-
Kontakt:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonnummer: 972-9-7478644
- E-Mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women 20-65 years of age.
- Primary DSM-IV diagnosis of Schizophrenia based on SCID for schizophrenia and confirmed by two senior psychiatrists.
- Patients who scored "moderate" (4) or higher on at least three of seven positive items in PANSS
- Initiated on treatment with atypical anti-psychotic medication.
- Capable and willing to provide informed consent
- Able to adhere to the treatment schedule
- Able to read, hear, write and speak the local language.
- Has signed a written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with acute, unstable, significant, or untreated medical illness besides schizophrenia including alcohol and drug dependence, or depression.
- Current suicidal ideation or history of a suicide attempt in the past 3 years
- Known or suspected pregnancy or women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when engaging in sexual intercourse. or women who are breastfeeding
- Subjects who were taking a known contraindication to minocycline treatment.
- Subjects who had received treatment with minocycline or β-lactam antibiotics in the preceding half year before study entry.
- Subjects who were under compulsory hospitalization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
placebo 200 mg/day orally in two divided doses for the first week. placebo 200 mg/day orally in two divided doses for the second week. From weeks 3 to weeks 5, placebo 400 mg/day orally in two divided doses. |
Experimental: Minocyclin
|
minocycline 200 mg/day orally in two divided doses for the second week.
From weeks 3 to weeks 5, minocycline 400 mg/day orally in two divided doses.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positive symptoms
Zeitfenster: from baseline to the end of the study (day 56)
|
Positive symptoms: The change in Scale for the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score from baseline to the end of the study and the change in Clinical Global Impression Scale (CGI).
|
from baseline to the end of the study (day 56)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yechiel Levkovitz, MD, PhD, Shalvata MHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHA-0008-10
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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