鲁比前列酮对便秘型糖尿病患者的疗效
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在检验鲁比前列酮对糖尿病患者便秘症状和结肠传输时间的疗效
研究人员将从埃默里诊所和亚特兰大退伍军人管理医院招募总共 136 名患有便秘的糖尿病男性和女性参与这项研究。 研究人员将追踪自发性排便，定义为所有患者在使用鲁比前列酮治疗前两周开始研究药物 (SBM) 后 24 小时内的排便，并使用 Smartpill pH 胶囊测量基线结肠传输。 结肠传输反映了结肠蠕动和粪便通过大肠的运动速度。
患者将每天两次口服鲁比前列酮 24 微克 (mcg)，持续 8 周或服用安慰剂。 主要和次要终点分别是 Smartpill 胶囊测量的每周 SBM 数和结肠转运时间。 将在治疗开始后第 0、2、4 和 8 周评估每周 SBM 的数量。 研究人员将对非洲裔美国患者进行过度抽样，以实现该组约 50% 的注册率。 在一项子分析中，研究人员将评估普通人群和非裔美国人对治疗的反应。
我们假设，与安慰剂相比，鲁比前列酮将显着增加便秘糖尿病患者的 SBM 数量并减少结肠转运时间并改善生活质量。
研究概览
详细说明
糖尿病 (DM) 在美国非常普遍，并且这种疾病的发病率和患病率都在增加。 DM 不仅是心血管和肺部疾病的危险因素，还与多种消化系统并发症有关。 在消化问题中，大约三分之二的 DM 患者出现便秘，这使得便秘成为 2 型糖尿病患者最常见的胃肠道 (GI) 问题。 因此，与没有 DM 和 GI 症状的患者相比，这些患者会出现腹痛、腹胀，并且与健康相关的生活质量较低。便秘患者可能不愿意按规律进食，这可能会使血糖控制和症状恶化与潜在的糖尿病性肠病有关。
便秘的有效疗法是有限的，并且几乎没有评估便秘治疗的数据，特别是在糖尿病患者中。 Lubiprostone 已被证明在增加慢性特发性便秘 (CIC) 和便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的自发排便次数 (SBM) 方面优于安慰剂。 然而，之前尚未在患有便秘的糖尿病患者中研究过鲁比前列酮。 此外，缺乏其他针对 2 型糖尿病便秘患者的促运动药物治疗。
与美国其他种族相比，非裔美国人的糖尿病发病率最高。 此外，与其他少数族裔相比，便秘在非裔美国人中更为普遍。 然而，几乎没有数据评估便秘在非裔美国人中的患病率和对治疗的反应。 因此，有关症状严重程度、排便模式差异、结肠转运和治疗反应的更多信息对于改善该组便秘的管理非常重要。 因此，在亚组分析中，我们将研究非裔美国患者对鲁比前列酮的反应性是否与普通人群不同。
鉴于缺乏关于鲁比前列酮对糖尿病患者疗效的信息，糖尿病患者特别需要替代安全有效的便秘治疗方法，我们建议评估鲁比前列酮对患有便秘的糖尿病男性和女性的疗效。
这是一项关于鲁比前列酮治疗糖尿病患者便秘的随机双盲安慰剂对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta Veterans Administration Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病便秘患者。
- 患者必须服用稳定的口服或皮下降糖药 6 个月。
排除标准：
- 急性感染
- 缺血性肠综合征
- 胃肠梗阻
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂药丸将每天服用两次，持续 8 周。
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有源比较器：鲁比前列酮
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Lubiprostone 将以 24 mcg 的形式口服，每天两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效，以每周自发排便 (SBM) 的平均次数衡量
大体时间：1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周
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记录从基线到 8 周每周计算的平均自发排便次数。
受试者在每日排便日记中记录自发排便次数，并计算每周平均值。
自发排便是 24 小时内的排便，与前一周内是否使用急救药物无关。
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1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效，通过 SmartPill pH 胶囊测量的结肠转运时间持续时间来衡量
大体时间：基线，4 周
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通过 SmartPill pH 胶囊测量以小时为单位的结肠传输时间的持续时间。
结肠通过时间是胶囊从盲肠进入到肛门排出的时间间隔，以小时为单位测量。
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基线，4 周
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每日腹部不适的受试者人数
大体时间：1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周
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每周记录经历腹部不适的受试者人数。
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1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周
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便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷得分变化
大体时间：筛选，8 周
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自报便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷得分的差异。
生活质量是通过便秘患者生活质量评估 (PAC-QOL) 问卷的总分来衡量的，这是一份经过验证的 28 项问卷，用于测量与便秘相关的生活质量。
这 28 个项目分为四个分量表，1) 担忧和担忧，2) 身体不适，3) 社会心理不适，以及 4) 满意度。
使用 5 点李克特反应量表，范围从 0（完全没有/没有时间）到 4（非常/所有时间）。
子量表分数从 0 到 4 不等，总（总体）分数从 0 到 4 不等。分数越低表示生活质量 (QOL) 越好。
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筛选，8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer A Christie, MD、Emory University
- 研究主任：Latoya Carter、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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