Effektiviteten af Lubiprostone hos forstoppede diabetikere
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af Lubiprostone på forstoppelsessymptomer og kolontransittid hos diabetespatienter
Efterforskerne vil rekruttere i alt 136 diabetiske mænd og kvinder med forstoppelse til denne undersøgelse fra både The Emory Clinic og The Atlanta Veteran's Administration Hospital. Efterforskerne vil spore spontane afføringer defineret som en afføring i 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (SBM'er) hos alle patienter to uger før behandling med lubiprostone samt måle baseline colontransit ved hjælp af Smartpill pH-kapslen. Kolontransit afspejler hastigheden af tyktarmsperistaltikken og bevægelse af afføring gennem tyktarmen.
Patienterne vil modtage enten lubiprostone 24 mikrogram (mcg) oralt to gange dagligt i 8 uger eller placebo. Primære og sekundære endepunkter vil være antallet af SBM'er/uge og transittid i tyktarmen målt med henholdsvis Smartpill-kapslen. Antallet af SBM'er/uge vil blive evalueret 0, 2, 4 og 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Efterforskerne vil overprøve afroamerikanske patienter for at opnå ca. 50 % indskrivning af denne gruppe. I en delanalyse vil efterforskerne vurdere respons på behandling mellem den generelle befolkning og afroamerikanere.
Vi antager, at lubiprostone signifikant vil øge antallet af SBM'er samt reducere transittid i tyktarmen og forbedre livskvaliteten hos patienter med forstoppet diabetes sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er meget almindelig i USA, og forekomsten såvel som forekomsten af denne sygdom er stigende. DM er ikke kun en risikofaktor for kardiovaskulære og lungesygdomme, men er også forbundet med flere fordøjelseskomplikationer. Blandt fordøjelsesforstyrrelser forekommer forstoppelse hos cirka to tredjedele af patienter med DM, hvilket gør forstoppelse til den mest almindelige gastrointestinale (GI) lidelse blandt type 2-diabetikere. Som følge heraf lider disse patienter under mavesmerter, oppustethed og har en lavere sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med patienter uden DM- og gastrointestinale symptomer. Forstoppede personer kan være tilbageholdende med at spise efter en regelmæssig tidsplan, hvilket kan forværre den glykæmiske kontrol såvel som symptomerne. relateret til en underliggende diabetisk enteropati.
Effektive behandlinger mod forstoppelse er begrænsede, og der er få data, der evaluerer behandlingen af forstoppelse, specielt hos diabetespatienter. Lubiprostone har vist sig at være overlegen i forhold til placebo med hensyn til at øge antallet af spontane afføringer (SBM'er) hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation (CIC) og irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C). Lubiprostone er dog ikke tidligere undersøgt hos diabetikere, der lider af forstoppelse. Desuden mangler andre prokinetiske farmakoterapeutika rettet mod forstoppede patienter med diabetes mellitus type 2.
Afroamerikanere har den højeste andel af DM sammenlignet med andre etniske grupper i USA. Desuden er forstoppelse mere udbredt hos afroamerikanere sammenlignet med andre minoritetsgrupper. Der er dog få data, der evaluerer forekomsten af forstoppelse og reaktionen på behandling hos afroamerikanere. Derfor er mere information om sværhedsgraden af symptomer, forskelle i tarmmønstre, tyktarmstransit og respons på terapi vigtig for at forbedre håndteringen af forstoppelse i denne gruppe. Derfor vil vi i en delanalyse undersøge, om afroamerikanske patienters reaktion på lubiprostone adskiller sig fra den generelle befolknings.
I betragtning af manglen på information om effektiviteten af lubiprostone hos diabetikere, som har et særligt stort behov for alternative sikre og effektive behandlinger mod forstoppelse, foreslår vi at vurdere effektiviteten af lubiprostone hos forstoppede diabetikere mænd og kvinder.
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med lubiprostone til behandling af forstoppelse hos diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Veterans Administration Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter med forstoppelse.
- Patienten skal være på stabil oral eller subkutan hypoglykæmisk medicin i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infektioner
- Iskæmisk tarmsyndrom
- Gastrointestinal obstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En matchet placebo-pille vil blive givet to gange om dagen i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Lubiprostone
|
Lubiprostone vil blive givet som 24 mcg oralt to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt, målt ved det gennemsnitlige antal spontane tarmbevægelser (SBM'er) pr. uge
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Det gennemsnitlige antal spontane afføringer beregnet pr. uge fra baseline til 8 uger blev registreret.
Antallet af spontane afføringer blev registreret af forsøgspersonerne i en daglig afføringsdagbog, og det ugentlige gennemsnit blev beregnet.
Spontan afføring er afføring inden for en 24 timers periode uafhængig af brug af redningsmedicin inden for den foregående uge.
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet, målt ved varigheden af tyktarmstransittid målt med SmartPill pH-kapslen
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Varigheden af transittid i tyktarmen i timer blev målt med SmartPill pH-kapslen.
Colon transittid er tidsintervallet fra den cecale indtræden af kapslen til anal udstødning og blev målt i timer.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med dagligt abdominalt ubehag
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede abdominalt ubehag, blev registreret ugentligt.
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
|
Ændring i scores på patientvurderingen af forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Screening, 8 uger
|
Forskellen i scorerne på det selvrapporterede Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) spørgeskema.
Livskvaliteten måles ved de overordnede scores på spørgeskemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL), et valideret spørgeskema med 28 punkter, der måler livskvalitet, hvad angår forstoppelse.
De 28 punkter er grupperet i fire underskalaer, 1) bekymringer og bekymringer, 2) fysisk ubehag, 3) psykosocialt ubehag og 4) tilfredshed.
En 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 0 (Slet ikke/Ingen af tiden) til 4 (Ekstremt/Hele tiden), bruges.
Underskala-scorerne varierer fra 0 til 4, og den samlede (globale) score spænder fra 0 til 4. En lavere score indikerer bedre livskvalitet (QOL).
|
Screening, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Christie, MD, Emory University
- Studieleder: Latoya Carter, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00014592
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .