Effektiviteten av Lubiprostone hos forstoppede diabetikere
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten av Lubiprostone på forstoppelsessymptomer og kolonpassasjetid hos diabetespasienter
Etterforskerne vil rekruttere totalt 136 diabetiske menn og kvinner med forstoppelse til denne studien fra både The Emory Clinic og The Atlanta Veteran's Administration Hospital. Etterforskerne vil spore spontane tarmbevegelser definert som avføring innen 24 timer etter oppstart av studiemedisin (SBM) hos alle pasienter to uker før behandling med lubiprostone, samt måle baseline kolontransit ved hjelp av Smartpill pH-kapsel. Kolontransit gjenspeiler frekvensen av tykktarmsperistaltikk og bevegelse av avføring gjennom tykktarmen.
Pasienter vil motta enten lubiprostone 24 mikrogram (mcg) oralt to ganger daglig i 8 uker eller placebo. Primære og sekundære endepunkter vil være antall SBMs/uke og tykktarmspassasjetid målt med henholdsvis Smartpill-kapselen. Antall SBMs/uke vil bli evaluert 0, 2, 4 og 8 uker etter oppstart av behandlingen. Etterforskerne vil overprøve afroamerikanske pasienter for å oppnå omtrent 50 % registrering av denne gruppen. I en delanalyse vil etterforskerne vurdere respons på behandling mellom den generelle befolkningen og afroamerikanere.
Vi antar at lubiprostone vil øke antallet SBM-er betydelig, samt redusere kolonpassasjetiden og forbedre livskvaliteten hos pasienter med forstoppet diabetes sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er svært vanlig i USA, og forekomsten så vel som prevalensen av denne sykdommen øker. DM er ikke bare en risikofaktor for kardiovaskulære og lungesykdommer, men er også forbundet med flere fordøyelseskomplikasjoner. Blant fordøyelsesplager forekommer forstoppelse hos omtrent to tredjedeler av pasienter med DM, noe som gjør forstoppelse til den vanligste gastrointestinale (GI) plagen blant type 2-diabetikere. Følgelig får disse pasientene magesmerter, oppblåsthet og har en lavere helserelatert livskvalitet sammenlignet med pasienter uten DM- og GI-symptomer. Forstoppede individer kan være motvillige til å spise regelmessig, noe som kan forverre glykemisk kontroll så vel som symptomene relatert til en underliggende diabetisk enteropati.
Effektive terapier for forstoppelse er begrenset, og det er lite data som evaluerer behandlingen av forstoppelse, spesielt hos diabetespasienter. Lubiprostone har vist seg å være overlegen placebo når det gjelder å øke antall spontane avføringer (SBM) hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) og irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C). Lubiprostone er imidlertid ikke tidligere studert hos diabetikere som lider av forstoppelse. Videre mangler andre prokinetiske farmakoterapeutika rettet mot forstoppede pasienter med diabetes mellitus type 2.
Afroamerikanere har den høyeste andelen DM sammenlignet med andre etniske grupper i USA. Videre er forstoppelse mer utbredt hos afroamerikanere sammenlignet med andre minoritetsgrupper. Imidlertid er det lite data som evaluerer forekomsten av forstoppelse og responsen på behandling hos afroamerikanere. Derfor er mer informasjon om alvorlighetsgraden av symptomene, forskjeller i tarmmønstre, kolontransit og respons på terapi viktig for å forbedre håndteringen av forstoppelse i denne gruppen. Derfor vil vi i en delanalyse studere om responsen til afroamerikanske pasienter overfor lubiprostone er forskjellig fra den generelle befolkningen.
Gitt mangelen på informasjon om effektiviteten av lubiprostone hos diabetikere, som har et spesielt stort behov for alternative trygge og effektive behandlinger for forstoppelse, foreslår vi å vurdere effektiviteten av lubiprostone hos forstoppede diabetikere, menn og kvinner.
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av lubiprostone i behandling av forstoppelse hos diabetespasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Veterans Administration Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter med forstoppelse.
- Pasienten må være på stabil oral eller subkutan hypoglykemisk medisin i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte infeksjoner
- Iskemisk tarmsyndrom
- Gastrointestinal obstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En matchet placebo-pille vil bli gitt to ganger daglig i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Lubiprostone
|
Lubiprostone vil bli gitt som 24 mcg oralt to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt, målt ved gjennomsnittlig antall spontane tarmbevegelser (SBM) per uke
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Gjennomsnittlig antall spontane avføringer beregnet per uke fra baseline til 8 uker ble registrert.
Antall spontane avføringer ble registrert av forsøkspersonene i en daglig avføringsdagbok og det ukentlige gjennomsnittet ble beregnet.
Spontan avføring er avføring innenfor en 24-timers periode uavhengig av bruk av redningsmedisiner i løpet av forrige uke.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet, målt ved varigheten av tykktarmspassasjetiden målt med SmartPill pH-kapselen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Varigheten av tykktarmspassasjetiden i timer ble målt med SmartPill pH Capsule.
Kolonpassasjetid er tidsintervallet fra den cecale inntreden av kapselen til anal utstøting og ble målt i timer.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Antall personer med daglig ubehag i magen
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Antall personer som opplevde ubehag i magen ble registrert ukentlig.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
|
Endring i score på pasientvurderingen av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Screening, 8 uker
|
Forskjellen i skårene på det selvrapporterte spørreskjemaet Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL).
Livskvaliteten måles ved de samlede skårene på spørreskjemaet Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet (PAC-QOL), et validert 28-elements spørreskjema som måler livskvalitet når det gjelder forstoppelse.
De 28 elementene er gruppert i fire underskalaer, 1) bekymringer og bekymringer, 2) fysisk ubehag, 3) psykososialt ubehag og 4) tilfredshet.
En 5-punkts Likert-svarskala, fra 0 (Ikke i det hele tatt/Ingen av tiden) til 4 (Ekstremt/ Hele tiden), brukes.
Underskalaskårene varierer fra 0 til 4 og den totale (globale) skåren varierer fra 0 til 4. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet (QOL).
|
Screening, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A Christie, MD, Emory University
- Studieleder: Latoya Carter, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00014592
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .