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A Pilot Study for PK/PD Parameter of Colchicine in Chronic Kidney Disease Patient.

2010年12月27日 更新者:Seoul National University Hospital
A pilot study for PK/PD parameter of colchicine in Chronic kidney disease patient.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • from 18yrs to 80yrs , man and women
  • the patient who are taking colchicine
  • On screening, the patient shows that MDRD GFR >= 10 ml/min and <= 50 ml/min
  • the patient sign on the concent form

Exclusion Criteria:

  • the patient have experience to take medication that have an effect on renal function
  • At least, the average level of two separate blood pressure ( 2min interval ) shows that SBP <= 100 mmHg or >=160 mmHg and DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, or Heart rate < 40 beats/min or > 90 beats/min
  • pregnancy or anticipate pregnancy with 6 month
  • hypersensitivity to colchicine
  • acute hepatitis or the level of AST or ALT is over 2times of normal range or the level of bilirubin is over 2.0 mg/dL
  • serum albumin < 3.5 mg/dL or > 5mg/dL
  • urinary retension, prostatic hyperplasia
  • the patient show gout attack on taking colchicine
  • the patient who have gastro-intestinal disease ( ex, crohn's disease, acute or chronic pancreatitis, ulcer )or who have the surgical history of gastrointestine.
  • the patient who should take Atazanavir, Amprenavir, Apreptant, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil, cyclosporine, ranolazine
  • the patient who had taken part in the other study within 3months
  • the patient who had gotten blood transfusion
  • pregnant, breast feeding

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MDRD eGFR 10~50 ml/min/1.73m2
colchicine 1T tid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
serum colchicine level
大体时间:0,1,6 hours
0,1,6 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月28日

首次发布 (估计)

2010年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月27日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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