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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01173107
A Pilot Study for PK/PD Parameter of Colchicine in Chronic Kidney Disease Patient.
27. Dezember 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
A pilot study for PK/PD parameter of colchicine in Chronic kidney disease patient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- from 18yrs to 80yrs , man and women
- the patient who are taking colchicine
- On screening, the patient shows that MDRD GFR >= 10 ml/min and <= 50 ml/min
- the patient sign on the concent form
Exclusion Criteria:
- the patient have experience to take medication that have an effect on renal function
- At least, the average level of two separate blood pressure ( 2min interval ) shows that SBP <= 100 mmHg or >=160 mmHg and DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, or Heart rate < 40 beats/min or > 90 beats/min
- pregnancy or anticipate pregnancy with 6 month
- hypersensitivity to colchicine
- acute hepatitis or the level of AST or ALT is over 2times of normal range or the level of bilirubin is over 2.0 mg/dL
- serum albumin < 3.5 mg/dL or > 5mg/dL
- urinary retension, prostatic hyperplasia
- the patient show gout attack on taking colchicine
- the patient who have gastro-intestinal disease ( ex, crohn's disease, acute or chronic pancreatitis, ulcer )or who have the surgical history of gastrointestine.
- the patient who should take Atazanavir, Amprenavir, Apreptant, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil, cyclosporine, ranolazine
- the patient who had taken part in the other study within 3months
- the patient who had gotten blood transfusion
- pregnant, breast feeding
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MDRD eGFR 10~50 ml/min/1.73m2
|
colchicine 1T tid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
serum colchicine level
Zeitfenster: 0,1,6 hours
|
0,1,6 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Colchicine_2010_1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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