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A Pilot Study for PK/PD Parameter of Colchicine in Chronic Kidney Disease Patient.

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
A pilot study for PK/PD parameter of colchicine in Chronic kidney disease patient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • from 18yrs to 80yrs , man and women
  • the patient who are taking colchicine
  • On screening, the patient shows that MDRD GFR >= 10 ml/min and <= 50 ml/min
  • the patient sign on the concent form

Exclusion Criteria:

  • the patient have experience to take medication that have an effect on renal function
  • At least, the average level of two separate blood pressure ( 2min interval ) shows that SBP <= 100 mmHg or >=160 mmHg and DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, or Heart rate < 40 beats/min or > 90 beats/min
  • pregnancy or anticipate pregnancy with 6 month
  • hypersensitivity to colchicine
  • acute hepatitis or the level of AST or ALT is over 2times of normal range or the level of bilirubin is over 2.0 mg/dL
  • serum albumin < 3.5 mg/dL or > 5mg/dL
  • urinary retension, prostatic hyperplasia
  • the patient show gout attack on taking colchicine
  • the patient who have gastro-intestinal disease ( ex, crohn's disease, acute or chronic pancreatitis, ulcer )or who have the surgical history of gastrointestine.
  • the patient who should take Atazanavir, Amprenavir, Apreptant, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil, cyclosporine, ranolazine
  • the patient who had taken part in the other study within 3months
  • the patient who had gotten blood transfusion
  • pregnant, breast feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDRD eGFR 10~50 ml/min/1.73m2
colchicine 1T tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum colchicine level
Zeitfenster: 0,1,6 hours
0,1,6 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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