- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01173107
A Pilot Study for PK/PD Parameter of Colchicine in Chronic Kidney Disease Patient.
27 de diciembre de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
A pilot study for PK/PD parameter of colchicine in Chronic kidney disease patient.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- from 18yrs to 80yrs , man and women
- the patient who are taking colchicine
- On screening, the patient shows that MDRD GFR >= 10 ml/min and <= 50 ml/min
- the patient sign on the concent form
Exclusion Criteria:
- the patient have experience to take medication that have an effect on renal function
- At least, the average level of two separate blood pressure ( 2min interval ) shows that SBP <= 100 mmHg or >=160 mmHg and DBP <=60 mmHg >=100 mmHg, or Heart rate < 40 beats/min or > 90 beats/min
- pregnancy or anticipate pregnancy with 6 month
- hypersensitivity to colchicine
- acute hepatitis or the level of AST or ALT is over 2times of normal range or the level of bilirubin is over 2.0 mg/dL
- serum albumin < 3.5 mg/dL or > 5mg/dL
- urinary retension, prostatic hyperplasia
- the patient show gout attack on taking colchicine
- the patient who have gastro-intestinal disease ( ex, crohn's disease, acute or chronic pancreatitis, ulcer )or who have the surgical history of gastrointestine.
- the patient who should take Atazanavir, Amprenavir, Apreptant, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil, cyclosporine, ranolazine
- the patient who had taken part in the other study within 3months
- the patient who had gotten blood transfusion
- pregnant, breast feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MDRD eGFR 10~50 ml/min/1.73m2
|
colchicine 1T tid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
serum colchicine level
Periodo de tiempo: 0,1,6 hours
|
0,1,6 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Colchicine_2010_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .