依曲韦林和达芦那韦/利托那韦每日一次联合作为早期治疗经验患者双重治疗的研究 (INROADS)

纳入标准：

• 18岁或以上的男性或女性患者
• 有 HIV-1 感染记录的患者
• 在目前的 HAART 方案中至少持续 12 周的连续筛选时间，并且 HIV-1 血浆病毒载量高于 500 HIV-1 RNA 拷贝/mL（按站点当前使用的病毒载量测定法）（注意：出于本研究的目的，HAART定义为联合使用来自至少 2 种不同类别药物（NRTIs、NNRTIs、PIs、整合酶抑制剂、CCR5 拮抗剂、融合抑制剂）的 3 种或更多种 HIV 抗逆转录病毒药物进行治疗）
• 在接受含 PI 的 HAART 方案时，先前的病毒学失败不超过 2 次，其中病毒学失败通常被定义为在 24 周的治疗，或先前被抑制的病毒载量（根据研究者的护理标准无法检测到）反弹到可检测的限度，并且没有证明对相同方案的再抑制
• 基于筛选时的耐药性测试，证明了对依曲韦林和地瑞那韦的表型敏感性（使用 PhenoSense GT，依曲韦林的 FC = 2.9，地瑞那韦的 FC = 10.0）
• 基线时不存在以下所有耐药相关突变 (RAMS)： 对于达芦那韦：V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L/M、T74P、L76V、I84V、L89V
• 对于依曲韦林：L100I、E138A、I167V、V179D、V179F、Y181I、Y181V、G190S
• 7. CD4 计数 = 50 个细胞/mm3。

排除标准：

• 原发性 HIV-1 感染
• 先前记录的 HIV-2 感染
• 使用不允许的伴随治疗

任何条件（包括但不限于酒精和药物使用），研究者认为可能危及患者的安全或对方案的依从性

• 根据研究者的判断，预期寿命少于 6 个月
• 患者目前患有任何定义为 AIDS 的疾病（根据疾病控制中心 [CDC] 1993 年 HIV 感染分类系统的 C 类情况
• 以下例外情况必须在入组前与申办方讨论： 稳定的皮肤卡波西肉瘤（即除口腔病变外没有肺部或胃肠道受累）在试验期间不太可能需要任何形式的全身治疗
• 如果研究者认为 HIV 感染引起的消耗综合征不是积极进展的，并且其治疗不需要住院治疗或损害患者的安全或依从性以遵守与试验相关的程序。 如果患者正在接受先前诊断的消耗综合征的维持治疗（可能包括生长激素、食欲兴奋剂和合成代谢类固醇），他/她可能有资格参加试验。 注意：定义为 AIDS 的疾病至少 30 天未临床稳定将被视为临床活跃。 注意：如果使用的药物不属于禁用药物的一部分，则允许对定义为艾滋病的疾病进行一级和二级预防
• 研究者认为会危及患者安全或试验结果的任何活动性临床显着疾病（例如，胰腺炎、心功能不全）或病史筛查、实验室或体检期间的发现。