Un estudio de la combinación una vez al día de etravirina y darunavir/ritonavir como terapia dual en pacientes con experiencia en tratamiento temprano (INROADS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
• Pacientes con infección por VIH-1 documentada
• En el régimen HAART actual durante al menos 12 semanas de duración continua en la selección, y con una carga viral en plasma de VIH-1 superior a 500 copias de ARN del VIH-1/mL según el ensayo de carga viral utilizado actualmente en el sitio (Nota: para los fines de este estudio, HAART se define como el tratamiento con una combinación de 3 o más medicamentos antirretrovirales contra el VIH de al menos 2 clases diferentes de medicamentos (NRTI, NNRTI, IP, inhibidores de la integrasa, antagonistas de CCR5, inhibidores de fusión))
• No más de 2 fallas virológicas previas mientras se encontraban en regímenes HAART que contienen IP donde la falla virológica generalmente se define como la falta de supresión de la carga viral de los sujetos hasta el límite inferior de cuantificación (según el ensayo estándar utilizado históricamente en la atención) después de 24 semanas de tratamiento o, rebote de una carga viral previamente suprimida (indetectable según el estándar de atención del investigador) a límites detectables y sin resupresión demostrada en el mismo régimen
• Sensibilidad fenotípica demostrada tanto a etravirina como a darunavir según las pruebas de resistencia en la selección (FC = 2,9 para etravirina y FC = 10,0 para darunavir utilizando PhenoSense GT)
• La ausencia de todas las siguientes mutaciones asociadas a la resistencia (RAMS) al inicio del estudio: Para darunavir: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, T74P, L76V, I84V, L89V
• Para etravirina: L100I, E138A, I167V, V179D, V179F, Y181I, Y181V, G190S
• 7. Recuento de CD4 = 50 células/mm3.

Criterio de exclusión:

• Infección primaria por VIH-1
• Infección por VIH-2 previamente documentada
• Uso de terapia concomitante no permitida

Cualquier condición (incluido, entre otros, el uso de alcohol y drogas) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.

• Esperanza de vida inferior a 6 meses a juicio del investigador
• El paciente tiene alguna enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de Categoría C según el Sistema de Clasificación del Centro para el Control de Enfermedades [CDC] para la infección por VIH 1993
• con las siguientes excepciones, que deben discutirse con el patrocinador antes de la inscripción: Sarcoma de Kaposi cutáneo estable (es decir, sin afectación pulmonar o gastrointestinal aparte de las lesiones orales) que es poco probable que requiera alguna forma de terapia sistémica durante el período de prueba
• Síndrome de emaciación debido a la infección por VIH si, en opinión del investigador, no es activamente progresivo y su tratamiento no requiere hospitalización ni compromete la seguridad del paciente o el cumplimiento de los procedimientos relacionados con el ensayo. Si el paciente está en terapia de mantenimiento (que puede incluir hormona de crecimiento, estimulantes del apetito y esteroides anabólicos) para el síndrome de emaciación previamente diagnosticado, puede ser elegible para el ensayo. Nota: Una enfermedad definitoria de SIDA que no se haya estabilizado clínicamente durante al menos 30 días se considerará clínicamente activa. Nota: Se permite la profilaxis primaria y secundaria para una enfermedad definitoria de SIDA en caso de que el medicamento utilizado no forme parte de los medicamentos no permitidos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa activa (p. ej., pancreatitis, disfunción cardíaca) o hallazgos durante la evaluación del historial médico, laboratorio o examen físico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el resultado del ensayo.