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SpiderFlash™ 设备中 SpiderFlash 心律失常检测的加拿大临床评估 (CAN-DETECT)

2011年6月10日 更新者：Sorin Group Canada

SpiderFlash™ 设备中自动心律失常检测的加拿大临床评估

该临床研究是一项前瞻性、非随机、多中心的关键性试验。

该试验旨在验证外部长时间 SpiderFlash-t™ 事件记录器及其分析仪 EventScope™ 提供的自动检测功能，并评估 Sorin 集团植入式心脏复律除颤器 (ICD) 提供的模式切换功能的性能.

首先进行该试验是为了证明 EventScope™ 软件的自动 VT/VF 检测功能对室性心动过速 (VT)/心室颤动 (VF) 的敏感性。

患者将植入 Sorin Group 的 ICD，并在所有患者中启用 PARAD+ 心律失常检测和模式切换 (MS) 算法。

每位患者的心律失常事件将在 6 至 8 周的时间内记录下来。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • 招聘中
        • Grey-Nuns and Royal-Alexandra Hospitals
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sajad Gulamhusein, MD
        • 副研究员：
          • Randall Williams, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Hopital du Sacre-Coeur
        • 接触：
          • Marcio Sturmer, MD
          • 电话号码：3722 (514)-338-2222
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 主动，不招人
        • ICM
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

候选人可能来自研究者的一般人群，他们需要 DR ICD 或 CRT-D 治疗作为主要或次要 ICD 适应症，并符合所有研究资格标准。

描述

纳入标准：

如果已经植入 OVATIO DR 或 CRT-D 设备的患者在入组前的随访中出现至少一次临床 VT/VF 事件，则他们可能被纳入研究。

允许升级或更换 ICD 或 CRT-D 设备，但前提是现有双极 RV 传感/起搏导线和/或除颤导线和/或 LV 起搏导线（如适用）的完整性不差或有问题。

仅当在植入 ICD 或 CRT-D 系统之前要取出起搏器或以其他方式禁用起搏器时，植入起搏器的患者才可纳入研究，以避免任何潜在的起搏器-ICD 相互作用。

患者必须符合以下所有标准才能被纳入 CAN-DETECT 研究：

  1. 根据当前可用的主要或次要 ICD 适应症指南，患者有资格植入双腔 ICD 或 CRT-D 设备。
  2. 稳定、最佳（由登记医师确定）的药物治疗方案
  3. 计划用于植入 OVATIO DR Model 6550 或 OVATIO CRT 6750 或 Sorin Group 的等效设备。
  4. 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

任何符合以下任何标准的患者都不能被纳入 CAN-DETECT 研究：

  1. 标准心脏起搏的任何禁忌症
  2. ICD治疗的任何禁忌症
  3. 永久性高度 AV 阻滞仅适用于计划植入双腔 ICD 的患者。
  4. 仅计划植入双腔 ICD 的患者的永久性 AF。
  5. 腹部植入部位
  6. 急性心肌炎
  7. 机械三尖瓣
  8. 心脏移植接受者
  9. 已经参加另一项临床研究
  10. 预期寿命少于 6 个月
  11. 无法理解研究目的或拒绝合作
  12. 无法或拒绝提供知情同意
  13. 无法在植入中心进行预定的随访
  14. 监护中
  15. 年龄小于18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
ICD患者
候选人可能来自研究者的一般人群，他们需要 DR ICD 或 CRT-D 治疗主要或次要 ICD 适应症并符合所有研究资格标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VT/VF 灵敏度
大体时间：2年
本研究的主要目的是评估 Holter 监视器 SpiderFlash-t™ 中的 EventScope™ 分析仪自动检测室性心动过速和心室颤动 (VT/VF) 的性能。 为了验证这个目标，我们将使用在 Sorin Group DR 和 CRT ICD 的内存中收集的心律失常数据。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自动对焦灵敏度
大体时间：2年
本研究的主要次要目标是评估通过 Sorin Group 除颤器中的模式切换算法检测心房颤动。 然而，由于 SpiderFlash-t 仅在具有自发节律的患者身上得到验证，为了实现这一目标，我们将在具有自发节律的患者中使用 EventScope™ 检测到的 AF 事件。 在 DR 设备中编程的 SafeR 模式将允许保存这种节奏。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sorin Group Canada

调查人员

  • 首席研究员：Marcio Sturmer, MD、Hopital du Sacre-Coeur, Montreal, Qc, Canada
  • 首席研究员：Bernard Thibault, MD、MHI, Montreal, Qc, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月8日

首次发布 (估计)

2010年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月10日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITHO02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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