Avaliação clínica canadense da DETECÇÃO de arritmia SpiderFlash no dispositivo SpiderFlash™ (CAN-DETECT)
Avaliação Clínica Canadense da DETECÇÃO Automática de Arritmia no Dispositivo SpiderFlash™
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico.
Este estudo tem como objetivo validar os recursos de detecção automática fornecidos pelo gravador externo de eventos SpiderFlash-t™ de longa duração acoplado ao seu analisador EventScope™ e avaliar o desempenho da função Mode Switch fornecida pelos cardioversores-desfibriladores implantáveis (ICDs) do Sorin Group .
Este teste está sendo realizado primeiro para demonstrar a sensibilidade da taquicardia ventricular (VT)/fibrilação ventricular (VF) da função de detecção automática de VT/VF do software EventScope™.
Os pacientes serão implantados com um CDI do Grupo Sorin, com detecção de arritmia PARAD+ habilitada e algoritmos Mode Switch (MS) ativados em todos os pacientes.
Eventos arrítmicos serão documentados durante um período de 6 a 8 semanas para cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Recrutamento
- Grey-Nuns and Royal-Alexandra Hospitals
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Contato:
- Sajad Gulamhusein, MD
- Número de telefone: 780-735-7739
- E-mail: sajadgulamhusein@gmail.com
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Contato:
- Diane Beaudette, RN
- Número de telefone: 780-735-7135
- E-mail: dbeaudette@shaw.ca
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Investigador principal:
- Sajad Gulamhusein, MD
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Subinvestigador:
- Randall Williams, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Recrutamento
- Hôtel-Dieu
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Contato:
- Martine Bergeron, RN
- Número de telefone: 12792 514 890 8000
- E-mail: Martine.Bergeron@crchum.qc.ca
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Contato:
- Denise Fournier
- Número de telefone: 12795 514 890 8000
- E-mail: denise.fournier.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Hopital du Sacre-Coeur
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Contato:
- Marcio Sturmer, MD
- Número de telefone: 3722 (514)-338-2222
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Contato:
- Ann Langlois
- Número de telefone: 3722 (514)-338-2222
- E-mail: A-Langlois@crhsc.rtss.qc.ca
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Montreal, Quebec, Canadá
- Ativo, não recrutando
- ICM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- CHUS
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Contato:
- Felix Ayala-Paredes, MD
- Número de telefone: 14 326 1819 346 1110
- E-mail: Felix.Ayala-Paredes@USherbrooke.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes já implantados com um dispositivo OVATIO DR ou CRT-D podem ser incluídos no estudo se apresentarem pelo menos um evento clínico de VT/VF na visita de acompanhamento anterior à inscrição.
A atualização ou substituição do dispositivo ICD ou CRT-D é permitida, mas sob a condição de que o eletrodo bipolar de detecção/estimulação RV e/ou eletrodo de desfibrilação e/ou eletrodo de estimulação LV (quando aplicável) não sejam de integridade ruim ou questionável.
Pacientes com marcapassos implantados podem ser incluídos no estudo somente se o marcapasso for explantado ou desativado de outra forma antes da implantação do ICD ou do sistema CRT-D, para evitar possíveis interações marcapasso-CDI.
Os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo CAN-DETECT:
- O paciente é elegível para implantação de um CDI de câmara dupla ou um dispositivo CRT-D de acordo com as diretrizes atuais disponíveis para indicação primária ou secundária de CDI.
- Um regime medicamentoso estável e ideal (conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição)
- Programado para implante de um OVATIO DR Modelo 6550 ou OVATIO CRT 6750 ou um dispositivo equivalente do Sorin Group.
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que cumpra qualquer um dos seguintes critérios não pode ser incluído no estudo CAN-DETECT:
- Qualquer contra-indicação para estimulação cardíaca padrão
- Qualquer contra-indicação para terapia com CDI
- Bloqueio AV permanente de alto grau para pacientes planejados apenas para implante de CDI de câmara dupla.
- FA permanente para pacientes planejados apenas para implante de CDI de câmara dupla.
- Local de implantação abdominal
- miocardite aguda
- Válvula tricúspide mecânica
- Receptor de transplante de coração
- Já participando de outro estudo clínico
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- Indisponibilidade para acompanhamento agendado no centro de implantação
- Sob tutela
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CDI
Os candidatos podem vir da população geral do investigador, que requerem terapia de CDI DR ou CRT-D para indicação primária ou secundária de CDI e atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade VT/VF
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho da detecção automática de taquicardia ventricular e fibrilação ventricular (TV/FV) pelo analisador EventScope™ encontrado no monitor Holter SpiderFlash-t™.
Para validar este objetivo, usaremos os dados de arritmia coletados no armazenamento de memória encontrado nos CDIs DR e CRT do Grupo Sorin.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade AF
Prazo: 2 anos
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O principal objetivo secundário deste estudo é avaliar a detecção de fibrilação atrial pelo algoritmo Mode Switch encontrado nos desfibriladores do Grupo Sorin.
No entanto, como o SpiderFlash-t só foi validado em pacientes com ritmo espontâneo, para atingir esse objetivo, usaremos os eventos de FA detectados pelo EventScope™ em pacientes com ritmo espontâneo.
O modo SafeR, programado nos dispositivos DR, permitirá a preservação desse ritmo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcio Sturmer, MD, Hopital du Sacre-Coeur, Montreal, Qc, Canada
- Investigador principal: Bernard Thibault, MD, MHI, Montreal, Qc, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITHO02
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