CANadian Clinical Evaluation of SpiderFlash Arrhythmia DETECTION в устройстве SpiderFlash™ (CAN-DETECT)
Канадская клиническая оценка автоматического обнаружения аритмии в устройстве SpiderFlash™
Это клиническое исследование является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым опорным исследованием.
Это испытание направлено на проверку функций автоматического обнаружения, обеспечиваемых внешним регистратором событий SpiderFlash-t™ длительного действия в сочетании с его анализатором EventScope™, а также на оценку характеристик функции переключения режимов, предоставляемой имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) Sorin Group. .
Это испытание проводится в первую очередь для демонстрации чувствительности к желудочковой тахикардии (ЖТ)/фибрилляции желудочков (ФЖ) функции автоматического обнаружения ЖТ/ФЖ программного обеспечения EventScope™.
Пациентам будет имплантирован ИКД от Sorin Group с включенным обнаружением аритмии PARAD+ и активированными алгоритмами Mode Switch (MS) у всех пациентов.
Аритмические события будут документированы в течение периода от 6 до 8 недель для каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
- Рекрутинг
- Grey-Nuns and Royal-Alexandra Hospitals
-
Контакт:
- Sajad Gulamhusein, MD
- Номер телефона: 780-735-7739
- Электронная почта: sajadgulamhusein@gmail.com
-
Контакт:
- Diane Beaudette, RN
- Номер телефона: 780-735-7135
- Электронная почта: dbeaudette@shaw.ca
-
Главный следователь:
- Sajad Gulamhusein, MD
-
Младший исследователь:
- Randall Williams, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Рекрутинг
- Hôtel-Dieu
-
Контакт:
- Martine Bergeron, RN
- Номер телефона: 12792 514 890 8000
- Электронная почта: Martine.Bergeron@crchum.qc.ca
-
Контакт:
- Denise Fournier
- Номер телефона: 12795 514 890 8000
- Электронная почта: denise.fournier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Hopital du Sacre-Coeur
-
Контакт:
- Marcio Sturmer, MD
- Номер телефона: 3722 (514)-338-2222
-
Контакт:
- Ann Langlois
- Номер телефона: 3722 (514)-338-2222
- Электронная почта: A-Langlois@crhsc.rtss.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Канада
- Активный, не рекрутирующий
- ICM
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- CHUS
-
Контакт:
- Felix Ayala-Paredes, MD
- Номер телефона: 14 326 1819 346 1110
- Электронная почта: Felix.Ayala-Paredes@USherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым уже имплантировано устройство OVATIO DR или CRT-D, могут быть включены в исследование, если у них развился хотя бы один клинический случай ЖТ/ФЖ во время контрольного визита, предшествующего включению в исследование.
Допускается модернизация или замена устройства ИКД или CRT-D, но при условии, что существующий биполярный электрод для считывания/стимуляции правого желудочка и/или электрод для дефибрилляции, и/или электрод для стимуляции левого желудочка (где применимо) не имеет плохой или сомнительной целостности.
Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами могут быть включены в исследование только в том случае, если кардиостимулятор должен быть удален или иным образом отключен до имплантации ИКД или системы CRT-D, чтобы избежать любого потенциального взаимодействия кардиостимулятора с ИКД.
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование CAN-DETECT:
- Пациент имеет право на имплантацию двухкамерного ИКД или устройства CRT-D в соответствии с текущими доступными рекомендациями для первичных или вторичных показаний к ИКД.
- Стабильный, оптимальный (по определению лечащего врача) режим приема лекарств.
- Планируется имплантация OVATIO DR Model 6550 или OVATIO CRT 6750 или эквивалентного устройства от Sorin Group.
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
Любой пациент, соответствующий любому из следующих критериев, не может быть включен в исследование CAN-DETECT:
- Любые противопоказания для стандартной кардиостимуляции
- Любые противопоказания для терапии ИКД
- Постоянная АВ-блокада высокой степени только для пациентов, которым планируется имплантация двухкамерного ИКД.
- Постоянная ФП только у пациентов, которым планируется имплантация двухкамерного ИКД.
- Место имплантации брюшной полости
- Острый миокардит
- Механический трехстворчатый клапан
- Реципиент трансплантата сердца
- Уже участвует в другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Недоступность для планового последующего наблюдения в центре имплантации
- Под опекой
- Возраст менее 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИКД
Кандидаты могут быть из общей популяции исследователя, которым требуется ДР-ИКД или СРТ-Д терапия по первичным или вторичным показаниям ИКД и которые соответствуют всем критериям приемлемости для участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность VT/VF
Временное ограничение: 2 года
|
Основной целью данного исследования является оценка эффективности автоматического обнаружения желудочковой тахикардии и желудочковой фибрилляции (ЖТ/ФЖ) анализатором EventScope™, установленным в холтеровском мониторе SpiderFlash-t™.
Чтобы подтвердить эту цель, мы будем использовать данные об аритмии, собранные в памяти, которая находится в ИКД Sorin Group DR и CRT.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность автофокуса
Временное ограничение: 2 года
|
Основная второстепенная цель этого исследования - оценить обнаружение фибрилляции предсердий с помощью алгоритма переключения режима, используемого в дефибрилляторах Sorin Group.
Однако, поскольку SpiderFlash-t был проверен только на пациентах со спонтанным ритмом, для достижения этой цели мы будем использовать события ФП, обнаруженные с помощью EventScope™ у пациентов со спонтанным ритмом.
Режим SafeR, запрограммированный в устройствах DR, позволит сохранить такой ритм.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcio Sturmer, MD, Hopital du Sacre-Coeur, Montreal, Qc, Canada
- Главный следователь: Bernard Thibault, MD, MHI, Montreal, Qc, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITHO02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .