Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)
2012年1月30日 更新者：Jacek Zielinski、Medical University of Gdansk
Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance
The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea
研究概览
详细说明
Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、波兰、80-952
- 招聘中
- Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
-
接触：
- Pawel Kabata, MD
- 电话号码：+48 509 707 959
- 邮箱：pakabata@uck.gda.pl
-
接触：
- Jacek Zielinsk, MD, PhD
- 电话号码：+48 660 123 402
- 邮箱：jaziel@gumed.edu.pl
-
首席研究员：
- Jacek Zielinski, MD, PhD
-
副研究员：
- Pawel Kabata, MD
-
副研究员：
- Maciej Bobowicz, MD
-
副研究员：
- Piotr Rak, MD, PhD
-
副研究员：
- Iwona Chruscicka, MD, PhD
-
副研究员：
- Radoslaw Jaworski, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
- Obtaining informed consent
- Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml
Exclusion Criteria:
- Stage I, III-IV breast cancer
- History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
- Any breast surgery in the past
- Weight <50kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1.
Lymph will be punctured on a regular basis
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Drainage will be removed in postoperative day 1
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其他：Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
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Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Total lymph volume and time
大体时间：3 months
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Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
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3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Post operative pain assessment
大体时间：30 days
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Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
|
30 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD、Medical University of Gdańsk
- 首席研究员：Jacek Zielinski, MD, PhD、Medical University of Gdańsk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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