Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)
30 de janeiro de 2012 atualizado por: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance
The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
-
Contato:
- Pawel Kabata, MD
- Número de telefone: +48 509 707 959
- E-mail: pakabata@uck.gda.pl
-
Contato:
- Jacek Zielinsk, MD, PhD
- Número de telefone: +48 660 123 402
- E-mail: jaziel@gumed.edu.pl
-
Investigador principal:
- Jacek Zielinski, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Pawel Kabata, MD
-
Subinvestigador:
- Maciej Bobowicz, MD
-
Subinvestigador:
- Piotr Rak, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Iwona Chruscicka, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Radoslaw Jaworski, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
- Obtaining informed consent
- Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml
Exclusion Criteria:
- Stage I, III-IV breast cancer
- History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
- Any breast surgery in the past
- Weight <50kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1.
Lymph will be punctured on a regular basis
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Drainage will be removed in postoperative day 1
|
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Outro: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
|
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total lymph volume and time
Prazo: 3 months
|
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
|
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post operative pain assessment
Prazo: 30 days
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Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Investigador principal: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGSO-001
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