Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)

30. januar 2012 oppdatert av: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance

The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Zielinski, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pawel Kabata, MD
        • Underetterforsker:
          • Maciej Bobowicz, MD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Rak, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Iwona Chruscicka, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Radoslaw Jaworski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
  • Obtaining informed consent
  • Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml

Exclusion Criteria:

  • Stage I, III-IV breast cancer
  • History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
  • Any breast surgery in the past
  • Weight <50kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1. Lymph will be punctured on a regular basis
Fremgangsmåte: Early drainage removal
Drainage will be removed in postoperative day 1
Annen: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
Fremgangsmåte: Late drainage removal
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lymph volume and time
Tidsramme: 3 months
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post operative pain assessment
Tidsramme: 30 days
Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Etterforskere

  • Studieleder: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Hovedetterforsker: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUGSO-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere