Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)
30 janvier 2012 mis à jour par: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance
The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
-
Contact:
- Pawel Kabata, MD
- Numéro de téléphone: +48 509 707 959
- E-mail: pakabata@uck.gda.pl
-
Contact:
- Jacek Zielinsk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 660 123 402
- E-mail: jaziel@gumed.edu.pl
-
Chercheur principal:
- Jacek Zielinski, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pawel Kabata, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maciej Bobowicz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Piotr Rak, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Iwona Chruscicka, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Radoslaw Jaworski, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
- Obtaining informed consent
- Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml
Exclusion Criteria:
- Stage I, III-IV breast cancer
- History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
- Any breast surgery in the past
- Weight <50kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1.
Lymph will be punctured on a regular basis
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Drainage will be removed in postoperative day 1
|
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Autre: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
|
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total lymph volume and time
Délai: 3 months
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Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post operative pain assessment
Délai: 30 days
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Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
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30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Chercheur principal: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (Estimation)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGSO-001
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