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Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)

30. Januar 2012 aktualisiert von: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance

The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacek Zielinski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Pawel Kabata, MD
        • Unterermittler:
          • Maciej Bobowicz, MD
        • Unterermittler:
          • Piotr Rak, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Iwona Chruscicka, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Radoslaw Jaworski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
  • Obtaining informed consent
  • Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml

Exclusion Criteria:

  • Stage I, III-IV breast cancer
  • History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
  • Any breast surgery in the past
  • Weight <50kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1. Lymph will be punctured on a regular basis
Verfahren: Early drainage removal
Drainage will be removed in postoperative day 1
Sonstiges: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
Verfahren: Late drainage removal
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total lymph volume and time
Zeitfenster: 3 months
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post operative pain assessment
Zeitfenster: 30 days
Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Studienleiter: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
  • Hauptermittler: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGSO-001

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