Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)
30 de enero de 2012 actualizado por: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance
The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
-
Contacto:
- Pawel Kabata, MD
- Número de teléfono: +48 509 707 959
- Correo electrónico: pakabata@uck.gda.pl
-
Contacto:
- Jacek Zielinsk, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 660 123 402
- Correo electrónico: jaziel@gumed.edu.pl
-
Investigador principal:
- Jacek Zielinski, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pawel Kabata, MD
-
Sub-Investigador:
- Maciej Bobowicz, MD
-
Sub-Investigador:
- Piotr Rak, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Iwona Chruscicka, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Radoslaw Jaworski, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
- Obtaining informed consent
- Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml
Exclusion Criteria:
- Stage I, III-IV breast cancer
- History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
- Any breast surgery in the past
- Weight <50kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1.
Lymph will be punctured on a regular basis
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Drainage will be removed in postoperative day 1
|
|
Otro: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
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Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total lymph volume and time
Periodo de tiempo: 3 months
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Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post operative pain assessment
Periodo de tiempo: 30 days
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Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Investigador principal: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUGSO-001
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