Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)
2012. január 30. frissítette: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk
Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance
The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Toborzás
- Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Pawel Kabata, MD
- Telefonszám: +48 509 707 959
- E-mail: pakabata@uck.gda.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacek Zielinsk, MD, PhD
- Telefonszám: +48 660 123 402
- E-mail: jaziel@gumed.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Jacek Zielinski, MD, PhD
-
Alkutató:
- Pawel Kabata, MD
-
Alkutató:
- Maciej Bobowicz, MD
-
Alkutató:
- Piotr Rak, MD, PhD
-
Alkutató:
- Iwona Chruscicka, MD, PhD
-
Alkutató:
- Radoslaw Jaworski, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
- Obtaining informed consent
- Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml
Exclusion Criteria:
- Stage I, III-IV breast cancer
- History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
- Any breast surgery in the past
- Weight <50kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1.
Lymph will be punctured on a regular basis
|
Drainage will be removed in postoperative day 1
|
|
Egyéb: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
|
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total lymph volume and time
Időkeret: 3 months
|
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post operative pain assessment
Időkeret: 30 days
|
Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
- Kutatásvezető: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGSO-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .