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Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)

30 gennaio 2012 aggiornato da: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance

The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Zielinski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pawel Kabata, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Bobowicz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Rak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Iwona Chruscicka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Radoslaw Jaworski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
  • Obtaining informed consent
  • Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml

Exclusion Criteria:

  • Stage I, III-IV breast cancer
  • History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
  • Any breast surgery in the past
  • Weight <50kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1. Lymph will be punctured on a regular basis
Procedura: Early drainage removal
Drainage will be removed in postoperative day 1
Altro: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
Procedura: Late drainage removal
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total lymph volume and time
Lasso di tempo: 3 months
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post operative pain assessment
Lasso di tempo: 30 days
Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdansk
  • Investigatore principale: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGSO-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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