Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)

30 januari 2012 bijgewerkt door: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance

The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Werving
        • Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Zielinski, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pawel Kabata, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maciej Bobowicz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Rak, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Iwona Chruscicka, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Radoslaw Jaworski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
  • Obtaining informed consent
  • Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml

Exclusion Criteria:

  • Stage I, III-IV breast cancer
  • History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
  • Any breast surgery in the past
  • Weight <50kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1. Lymph will be punctured on a regular basis
Procedure: Early drainage removal
Drainage will be removed in postoperative day 1
Ander: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
Procedure: Late drainage removal
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total lymph volume and time
Tijdsspanne: 3 months
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post operative pain assessment
Tijdsspanne: 30 days
Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Hoofdonderzoeker: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUGSO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren