Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Early vs Late Drainage Removal in Women After Radical Mastectomy With Axillary Clearance (CHLONKA)

30 januari 2012 uppdaterad av: Jacek Zielinski, Medical University of Gdansk

Prospective Randomised Clinical Trial Comparing the Effect of Early and Late Drainage Removal in Female Patients After Radical Mastectomy With Axillary Clearance

The aim of the study is to assess whether early drainage removal in patients with less than 150ml of lymph in postoperative day 1 can reduce total lymphorrhoea

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients with early drainage removal will be compared with patients in whom drainage will be kept until daily lymphorrhoea is 30ml

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdansk, Department of Surgical Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacek Zielinski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pawel Kabata, MD
        • Underutredare:
          • Maciej Bobowicz, MD
        • Underutredare:
          • Piotr Rak, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Iwona Chruscicka, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Radoslaw Jaworski, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Stage IIA and IIB breast cancer treated with radical mastectomy
  • Obtaining informed consent
  • Total amount of lymph in postoperative day 1 <150ml

Exclusion Criteria:

  • Stage I, III-IV breast cancer
  • History of benign breast neoplasm or malignant disease of any origin
  • Any breast surgery in the past
  • Weight <50kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Early drainage removal
Patients randomised to early drainage removal arm will have the drain removed in postoperative day 1. Lymph will be punctured on a regular basis
Procedur: Early drainage removal
Drainage will be removed in postoperative day 1
Övrig: Late drainage removal
Patients randomised to late drainage removal arm will have the drains kept until total daily drainage is 30ml and then removed
Procedur: Late drainage removal
Drains will be kept until daily drainage is 30ml and then removed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total lymph volume and time
Tidsram: 3 months
Assessment of total lymph volume and lymphorrhoea time up to 3 months after the surgery
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post operative pain assessment
Tidsram: 30 days
Post operative pain assessment using VAS (Visual Analogue Scale) scale until 30 days after surgery
30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Studierektor: Janusz Jaśkiewicz, MD, PhD, Medical University of Gdańsk
  • Huvudutredare: Jacek Zielinski, MD, PhD, Medical University of Gdańsk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUGSO-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera