两种新型口服尼古丁替代疗法产品与 Nicorette® Microtab 之间的生物等效性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
两种新型口服尼古丁替代疗法产品与 Nicorette® Microtab 之间的生物等效性。对健康吸烟者的研究
本研究的目的是评估两种新型口服尼古丁替代疗法产品与 Nicorette® microtab 之间的生物等效性。
研究概览
详细说明
该试验采用单剂量、随机、交叉设计，包括 84 名受试者。
研究产品将在单独的治疗访视中作为单剂给药。
没有尼古丁替代疗法 (NRT) 的时期至少持续 36 小时，将分开治疗就诊。
在每次治疗就诊时，将在治疗前、5、10、15、20、30 和 45 分钟以及 1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 时采集血液样本进行药代动力学分析，以及产品管理开始后 10 小时。
记录片剂完全溶解的时间。
还将监测受试者以捕捉可能发生的任何不良事件。
治疗标签将对受试者和研究人员隐藏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，在入选前至少一年内每天至少吸食 10 支香烟且 BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：代码标准
编码为“STD”的实验性 2 毫克尼古丁产品
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2 mg 单剂量的实验性尼古丁产品，编码为“STD”
其他名称：
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实验性的：代号 STE
编码为“STE”的实验性 2 毫克尼古丁产品
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2 mg 单剂量的实验性尼古丁产品，编码为“STE”
其他名称：
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有源比较器：Nicorette 微片
一种名为 Nicorette Microtab 的 2 毫克市售尼古丁对比产品
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对比 2 mg 单剂量市售片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 10 小时内
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Cmax，这是给药后观察到的最大血浆浓度，以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位测量
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给药后 10 小时内
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AUC(0-∞)
大体时间：给药后 10 小时
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AUC (0-∞) 是从时间零（给药前）到外推无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
它是通过计算 AUC (0-t) 加上 AUC (t-∞) 获得的。
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给药后 10 小时
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曲线下面积 [AUC(0-t)]
大体时间：给药后 10 小时内
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设定时间内的生物利用度 [AUC(0-t)] 是从给药开始到最后一次可测量的血浆浓度时间的血浆浓度与时间曲线下的面积，计算为小时 * 纳克 (ng) 每毫升 (mL) ).
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给药后 10 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品溶解时间
大体时间：给药后 10 小时内
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产品溶解时间是指从给药到研究产品完全溶解的时间。
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给药后 10 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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