Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia két új orális nikotinpótló terápiás termék és a Nicorette® Microtab között

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Bioekvivalencia két új orális nikotinpótló terápiás termék és a Nicorette® Microtab között. Tanulmány az egészséges dohányosokról

A tanulmány célja, hogy felmérje a bioekvivalenciát két új orális nikotinpótló terápiás termék és a Nicorette® microtab között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egyadagos, randomizált, keresztezett, és 84 alanyon vesz részt. A vizsgálati készítményeket külön-külön kezelési vizitek alkalmával egyszeri adagokban adják be. A nikotinpótló terápia (NRT) nélküli időszakok, amelyek legalább 36 óráig tartanak, különválasztják a kezelési látogatásokat. Minden kezelési vizit alkalmával vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez közvetlenül előtte és 5, 10, 15, 20, 30 és 45 perckor, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 perckor. és 10 órával a termék beadása után. A tabletta teljes feloldódásáig eltelt idő rögzítésre kerül. Az alanyokat az esetlegesen előforduló nemkívánatos események rögzítésére is figyelemmel kísérik. A kezelési címkéket elrejtik az alanyok és a vizsgálati személyzet elől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akik legalább 10 cigarettát szívtak naponta a felvételt megelőző legalább egy évben, és a BMI 17,5 és 30,0 kg/m2 között van.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kód STD
Kísérleti 2 mg-os nikotintermék, amely "STD" kóddal van ellátva
Drog: Kód STD
2 mg „STD” kóddal ellátott kísérleti nikotintermék egyszeri adagja
Más nevek:
  • Nem forgalmazzák
Kísérleti: STE kód
Kísérleti 2 mg-os nikotintermék „STE” kóddal
Drog: STE kód
2 mg „STE” kóddal ellátott kísérleti nikotintermék egyszeri adagja
Más nevek:
  • Nem forgalmazzák
Aktív összehasonlító: Nicorette Microtab
A Nicorette Microtab nevű, összehasonlító 2 mg-os forgalmazott nikotintermék
Drog: Nicorette Microtab
Összehasonlító 2 mg-os, egyszeri dózisú forgalomba hozott tabletta
Más nevek:
  • Nicorette® Microtab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolást követő 10 órában
Cmax, amely a maximális megfigyelt plazmakoncentráció egy adag beadása után, nanogramm/milliliterben (ng/mL) mérve
Az adagolást követő 10 órában
AUC(0-∞)
Időkeret: 10 órával az adagolás után
Az AUC (0-∞) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig. Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-∞) kiszámításából kapjuk.
10 órával az adagolás után
Görbe alatti terület [AUC(0-t)]
Időkeret: Az adagolást követő 10 órában
Biohasznosulás a beállított perióduson belül [AUC(0-t)] a plazmakoncentráció és idő görbe alatti terület a gyógyszer beadásától az utolsó mérhető plazmakoncentráció időpontjáig, óra * nanogramm (ng) milliliterenként (ml) ).
Az adagolást követő 10 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék oldódási ideje
Időkeret: Az adagolást követő 10 órában
A termék feloldódási ideje a beadástól a vizsgálati készítmény teljes feloldódásáig eltelt idő.
Az adagolást követő 10 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel