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Bioäquivalenz zwischen zwei neuen oralen Nikotinersatztherapieprodukten und Nicorette® Microtab

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Bioäquivalenz zwischen zwei neuen oralen Nikotinersatztherapieprodukten und Nicorette® Microtab. Eine Studie an gesunden Rauchern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen zwei neuen oralen Nikotinersatztherapieprodukten und Nicorette® Microtab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein randomisiertes Crossover-Design mit Einzeldosis und umfasst 84 Probanden. Die Prüfpräparate werden als Einzeldosen bei separaten Behandlungsterminen verabreicht. Perioden ohne Nikotinersatztherapie (NRT), die mindestens 36 Stunden dauern, werden von Behandlungsbesuchen getrennt. Bei jedem Behandlungsbesuch wird Blut für pharmakokinetische Analysen unmittelbar vor und nach 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten sowie um 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 entnommen und 10 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung. Die Zeit bis zur vollständigen Auflösung der Tablette wird aufgezeichnet. Die Probanden werden auch überwacht, um eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen. Behandlungsetiketten werden vor den Probanden und dem Studienpersonal verborgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die mindestens 10 Zigaretten täglich während mindestens einem Jahr vor der Aufnahme geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Ein persönlich unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Code STD
Ein experimentelles 2-mg-Nikotinprodukt mit dem Code „STD“
Arzneimittel: Code STD
2 mg Einzeldosis eines experimentellen Nikotinprodukts mit dem Code „STD“
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet
Experimental: Kode STE
Ein experimentelles 2-mg-Nikotinprodukt mit der Bezeichnung „STE“
Arzneimittel: Kode STE
2 mg Einzeldosis eines experimentellen Nikotinprodukts mit dem Code „STE“
Andere Namen:
  • Nicht vermarktet
Aktiver Komparator: Nicorette Microtab
Ein Vergleichsprodukt mit 2 mg vermarktetem Nikotin namens Nicorette Microtab
Arzneimittel: Nicorette Microtab
Eine vergleichbare 2-mg-Einzeldosis einer vermarkteten Tablette
Andere Namen:
  • Nicorette® Microtab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während 10 Stunden nach der Einnahme
Cmax, das ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Dosis, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Während 10 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-∞)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit. Er ergibt sich aus der Berechnung von AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
10 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Während 10 Stunden nach der Einnahme
Die Bioverfügbarkeit innerhalb des eingestellten Zeitraums [AUC(0-t)] ist die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet als Stunde * Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml). ).
Während 10 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktauflösungszeit
Zeitfenster: Während 10 Stunden nach der Einnahme
Produktauflösungszeit ist die Zeit von der Verabreichung bis zur vollständigen Auflösung der Prüfpräparate.
Während 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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