Bioekvivalens mellan två nya orala nikotinersättningsprodukter och Nicorette® Microtab
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Bioekvivalens mellan två nya orala nikotinersättningsprodukter och Nicorette® Microtab. En studie i friska rökare
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen mellan två nya orala nikotinersättningsterapiprodukter och Nicorette® microtab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien har en endos, randomiserad, crossover-design och omfattar 84 försökspersoner.
Undersökningsprodukterna kommer att ges som engångsdoser vid separata behandlingsbesök.
Perioder utan nikotinbehandling (NRT), som varar i minst 36 timmar, kommer att skilja behandlingsbesök åt.
Vid varje behandlingsbesök tas blodprov för farmakokinetiska analyser omedelbart före, och vid 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter, samt vid 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 10 timmar efter påbörjad produktadministration.
Tiden till fullständig tablettupplösning kommer att registreras.
Försökspersoner kommer också att övervakas för att fånga eventuella biverkningar som kan inträffa.
Behandlingsetiketter kommer att döljas för försökspersoner och studiepersonal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner, röker minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt acceptabelt preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kod STD
En experimentell 2 mg nikotinprodukt kodad "STD"
|
2 mg engångsdos av experimentell nikotinprodukt kodad "STD"
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kod STE
En experimentell 2 mg nikotinprodukt kodad "STE"
|
2 mg engångsdos av experimentell nikotinprodukt kodad "STE"
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette Microtab
En jämförande 2 mg marknadsförd nikotinprodukt som heter Nicorette Microtab
|
En jämförande 2 mg enkeldos av marknadsförd tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under 10 timmar efter dosering
|
Cmax, som är den maximala observerade plasmakoncentrationen efter att en dos administrerats, mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Under 10 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-∞)
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
AUC (0-∞) är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
Den erhålls från beräkning av AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
10 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve [AUC(0-t)]
Tidsram: Under 10 timmar efter dosering
|
Biotillgänglighet inom den inställda perioden [AUC(0-t)] är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från start av läkemedelsadministrering till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen, beräknat som timme * nanogram (ng) per milliliter (mL) ).
|
Under 10 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktens upplösningstid
Tidsram: Under 10 timmar efter dosering
|
Produktupplösningstid är tiden från administrering tills undersökningsprodukterna var helt upplösta.
|
Under 10 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP1072
- 2008-002788-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kod STD
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
National Development and Research Institutes, Inc.St. Luke's-Roosevelt Hospital Center; Daytop (adolescent treament program)Okänd
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutad
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | KönssjukdomFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadSexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna, Puerto Rico
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | Graviditet | HIVFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Hospitalsenheden VestAvslutad
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad