Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens mellem to nye orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Microtab

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Bioækvivalens mellem to nye orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® Microtab. En undersøgelse i sunde rygere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem to nye orale nikotinerstatningsprodukter og Nicorette® microtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har en enkeltdosis, randomiseret, crossover-design og omfatter 84 forsøgspersoner. Forsøgsprodukterne vil blive givet som enkeltdoser ved separate behandlingsbesøg. Perioder uden nikotinerstatningsterapi (NRT), der varer i mindst 36 timer, vil adskille behandlingsbesøg. Ved hvert behandlingsbesøg udtages blodprøver til farmakokinetiske analyser umiddelbart før og efter 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter samt ved 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter start af produktadministration. Tiden indtil fuldstændig tabletopløsning vil blive registreret. Forsøgspersoner vil også blive overvåget for at fange eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Behandlingsetiketter vil blive skjult for forsøgspersoner og undersøgelsespersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kode STD
Et eksperimentelt 2 mg nikotinprodukt kodet "STD"
Medicin: Kode STD
2 mg enkeltdosis eksperimentelt nikotinprodukt kodet "STD"
Andre navne:
  • Ikke markedsført
Eksperimentel: Kode STE
Et eksperimentelt 2 mg nikotinprodukt kodet "STE"
Medicin: Kode STE
2 mg enkeltdosis af eksperimentelt nikotinprodukt kodet "STE"
Andre navne:
  • Ikke markedsført
Aktiv komparator: Nicorette Microtab
Et sammenlignende 2 mg markedsført nikotinprodukt kaldet Nicorette Microtab
Medicin: Nicorette Microtab
En sammenlignende 2 mg enkeltdosis markedsført tablet
Andre navne:
  • Nicorette® Microtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af 10 timer efter dosis
Cmax, som er den maksimale observerede plasmakoncentration efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
I løbet af 10 timer efter dosis
AUC(0-∞)
Tidsramme: 10 timer efter dosis
AUC (0-∞) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid. Det opnås ved at beregne AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
10 timer efter dosis
Område under kurven [AUC(0-t)]
Tidsramme: I løbet af 10 timer efter dosis
Biotilgængelighed inden for den indstillede periode [AUC(0-t)] er arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målelige plasmakoncentration, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL) ).
I løbet af 10 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktopløsningstid
Tidsramme: I løbet af 10 timer efter dosis
Produktopløsningstid er tiden fra administration, indtil forsøgsprodukterne var fuldstændigt opløst.
I løbet af 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kode STD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner