Bioequivalência entre dois novos produtos de terapia oral de reposição de nicotina e Nicorette® Microtab
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Bioequivalência entre dois novos produtos de terapia oral de reposição de nicotina e Nicorette® Microtab. Um estudo em fumantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência entre dois novos produtos de terapia oral de reposição de nicotina e o Nicorette® microtab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem um desenho cruzado randomizado de dose única e inclui 84 indivíduos.
Os produtos experimentais serão administrados em doses únicas em consultas de tratamento separadas.
Períodos sem terapia de reposição de nicotina (NRT), com duração de pelo menos 36 horas, separarão as visitas de tratamento.
Em cada visita de tratamento, o sangue para análises farmacocinéticas será coletado imediatamente antes e em 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos, bem como em 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 , e 10 horas após o início da administração do produto.
O tempo até a dissolução completa do comprimido será registrado.
Os indivíduos também serão monitorados para capturar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
Os rótulos do tratamento serão ocultados dos participantes e do pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, fumantes de pelo menos 10 cigarros diários durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Código STD
Um produto experimental de nicotina de 2 mg codificado como "STD"
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2 mg Dose única de produto experimental de nicotina codificado como "STD"
Outros nomes:
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Experimental: Código STE
Um produto experimental de nicotina de 2 mg codificado como "STE"
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2 mg Dose única de produto experimental de nicotina codificado como "STE"
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nicorette Microtab
Um produto de nicotina comercializado comparativo de 2 mg chamado Nicorette Microtab
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Uma dose única comparativa de 2 mg de comprimido comercializado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Durante 10 horas pós-dose
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Cmax, que é a concentração plasmática máxima observada após a administração de uma dose, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
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Durante 10 horas pós-dose
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AUC(0-∞)
Prazo: 10 horas pós-dose
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AUC (0-∞) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
É obtido calculando AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
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10 horas pós-dose
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Área sob a curva [AUC(0-t)]
Prazo: Durante 10 horas pós-dose
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A biodisponibilidade dentro do período definido [AUC(0-t)] é a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo desde o início da administração do medicamento até o momento da última concentração plasmática mensurável, calculada como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL ).
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Durante 10 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de dissolução do produto
Prazo: Durante 10 horas pós-dose
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O Tempo de Dissolução do Produto é o tempo desde a administração até que os produtos experimentais tenham sido completamente dissolvidos.
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Durante 10 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1072
- 2008-002788-15 (Número EudraCT)
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