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2 つの新しい経口ニコチン補充療法製品と Nicorette® Microtab の生物学的同等性

2012年7月6日 更新者：McNeil AB

2 つの新しい経口ニコチン補充療法製品と Nicorette® Microtab の生物学的同等性。健康な喫煙者を対象とした研究

この研究の目的は、2 つの新しい経口ニコチン代替療法製品と Nicorette® microtab の生物学的同等性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、単回投与、無作為化、クロスオーバー デザインで、84 人の被験者が含まれます。 治験薬は、個別の治療訪問時に単回投与として投与されます。 少なくとも 36 時間続くニコチン補充療法 (NRT) のない期間は、治療の訪問を分離します。 各治療来院時に、薬物動態分析のための血液を、直前、5、10、15、20、30、および 45 分、ならびに 1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 でサンプリングします。 、および製品投与開始から10時間後。 錠剤が完全に溶解するまでの時間を記録します。 被験者はまた、発生する可能性のある有害事象を把握するために監視されます。 治療ラベルは、被験者および研究担当者から隠されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な被験者、含める前の少なくとも 1 年間、毎日少なくとも 10 本のタバコを吸っており、BMI が 17.5 ～ 30.0 kg/m2 の間。
  • 出産の可能性のある女性の参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
  • 被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠予定。
  • -治験薬による治療または寄付または失血 治験薬の最初の投与前の3か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コード STD
「STD」とコード化された実験的な 2 mg ニコチン製品
薬：コード STD
2 mg 「STD」とコード化された実験用ニコチン製品の単回投与
他の名前：
  • 市販されていません
実験的：コードSTE
「STE」とコード化された実験的な 2 mg ニコチン製品
薬：コードSTE
「STE」とコード化された実験用ニコチン製品 2 mg の単回投与
他の名前：
  • 市販されていません
アクティブコンパレータ：ニコレット マイクロタブ
ニコレット マイクロタブと呼ばれる比較用の 2 mg の市販ニコチン製品
薬：ニコレット マイクロタブ
市販錠剤の比較 2 mg 単回投与
他の名前：
  • ニコレット® マイクロタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後10時間以内
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定された、用量投与後に観察された最大血漿濃度である Cmax
投与後10時間以内
AUC(0～∞)
時間枠：投与後10時間
AUC (0-∞) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。 これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) の計算から得られます。
投与後10時間
曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：投与後10時間以内
設定期間内のバイオアベイラビリティ [AUC(0-t)] は、薬物投与の開始から最後の測定可能な血漿濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、時間 * ナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) として計算されます。 ）。
投与後10時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品溶解時間
時間枠：投与後10時間以内
製品溶解時間は、投与から治験薬が完全に溶解するまでの時間です。
投与後10時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McNeil AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月6日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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