Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность между двумя новыми препаратами для пероральной никотинзаместительной терапии и препаратом Никоретте® Микротаб

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB

Биоэквивалентность между двумя новыми препаратами для пероральной никотинзаместительной терапии и препаратом Никоретте® Микротаб. Исследование здоровых курильщиков

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между двумя новыми препаратами для пероральной заместительной никотиновой терапии и микротаблетками Никоретте®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет однодозовый, рандомизированный, перекрестный дизайн и включает 84 субъекта. Исследуемые продукты будут вводиться в виде разовых доз во время отдельных лечебных визитов. Периоды без никотиновой заместительной терапии (НЗТ), продолжающиеся не менее 36 часов, будут разделять визиты для лечения. При каждом лечебном визите кровь для фармакокинетического анализа будет браться непосредственно перед, а также через 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 минут. и через 10 часов после начала введения препарата. Регистрируют время до полного растворения таблетки. Субъекты также будут находиться под наблюдением, чтобы зафиксировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти. Ярлыки лечения будут скрыты от субъектов и исследовательского персонала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
  • Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Код STD
Экспериментальный продукт с содержанием никотина 2 мг под кодом «STD».
Лекарство: Код STD
2 мг Разовая доза экспериментального никотинового продукта с кодом "STD"
Другие имена:
  • Не продается
Экспериментальный: Код СТЭ
Экспериментальный продукт с содержанием никотина 2 мг под кодом «STE».
Лекарство: Код СТЭ
2 мг Разовая доза экспериментального никотинового продукта с кодом "STE"
Другие имена:
  • Не продается
Активный компаратор: Никоретте Микротаб
Сравнительный продаваемый никотиновый продукт 2 мг под названием Nicorette Microtab.
Лекарство: Никоретте Микротаб
Сравнительная однократная доза 2 мг имеющейся в продаже таблетки
Другие имена:
  • Никоретте® Микротаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 10 часов после введения
Cmax, которая является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме после введения дозы, измеряется в нанограммах/миллилитрах (нг/мл).
В течение 10 часов после введения
ППК(0-∞)
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
AUC (0–∞) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени. Он получается путем вычисления AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
Через 10 часов после приема
Площадь под кривой [AUC(0-t)]
Временное ограничение: В течение 10 часов после введения
Биодоступность в течение заданного периода [AUC(0-t)] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до времени последней измеримой концентрации в плазме, рассчитанную как час * нанограмм (нг) на миллилитр (мл). ).
В течение 10 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время растворения продукта
Временное ограничение: В течение 10 часов после введения
Время растворения продукта — это время от введения до полного растворения исследуемых продуктов.
В течение 10 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться