Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence mezi dvěma novými produkty perorální nikotinové substituční terapie a Nicorette® Microtab

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Bioekvivalence mezi dvěma novými produkty perorální nikotinové substituční terapie a Nicorette® Microtab. Studie u zdravých kuřáků

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi dvěma novými přípravky pro perorální nikotinovou substituční terapii a mikrotabičkou Nicorette®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má jednodávkový, randomizovaný, zkřížený design a zahrnuje 84 subjektů. Testované produkty budou podávány v jednotlivých dávkách při samostatných léčebných návštěvách. Období bez nikotinové substituční terapie (NRT), trvající alespoň 36 hodin, oddělí léčebné návštěvy. Při každé léčebné návštěvě se odebere krev pro farmakokinetické analýzy bezprostředně před a v 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minutách a také v 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po začátku podávání produktu. Bude zaznamenán čas do úplného rozpuštění tablety. Subjekty budou také monitorovány, aby se zachytily jakékoli nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout. Léčebné štítky budou před subjekty a studijním personálem skryty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, kouření alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kód STD
Experimentální 2 mg nikotinový produkt s kódem "STD"
Lék: Kód STD
2 mg jednorázová dávka experimentálního nikotinového produktu s kódem „STD“
Ostatní jména:
  • Neuveden na trh
Experimentální: Kód STE
Experimentální 2 mg nikotinový produkt s kódem „STE“
Lék: Kód STE
2 mg jednorázová dávka experimentálního nikotinového produktu s kódem „STE“
Ostatní jména:
  • Neuveden na trh
Aktivní komparátor: Nicorette Microtab
Srovnávací 2 mg nikotinový produkt nazvaný Nicorette Microtab
Lék: Nicorette Microtab
Srovnávací 2 mg jednotlivá dávka uváděné tablety
Ostatní jména:
  • Nicorette® Microtab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 10 hodin po dávce
Cmax, což je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Během 10 hodin po dávce
AUC(0-∞)
Časové okno: 10 hodin po dávce
AUC (0-∞) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času. Získá se z výpočtu AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou [AUC(0-t)]
Časové okno: Během 10 hodin po dávce
Biologická dostupnost v rámci nastaveného období [AUC(0-t)] je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od začátku podávání léku do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace, vypočtená jako hodina * nanogramy (ng) na mililitr (ml ).
Během 10 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpouštění produktu
Časové okno: Během 10 hodin po dávce
Doba rozpouštění produktu je doba od podání do úplného rozpuštění testovaných produktů.
Během 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kód STD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit