Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden uuden suun kautta otettavan nikotiinikorvaushoitotuotteen ja Nicorette® Microtabin välinen bioekvivalenssi

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Kahden uuden suun kautta otettavan nikotiinikorvaushoitotuotteen ja Nicorette® Microtabin bioekvivalenssi. Tutkimus terveistä tupakoitsijoista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden oraalisen nikotiinikorvaushoitotuotteen ja Nicorette® microtab -valmisteen bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa on kerta-annos, satunnaistettu, risteävä suunnittelu, ja siihen kuuluu 84 koehenkilöä. Tutkimusvalmisteet annetaan kerta-annoksina erillisillä hoitokäynneillä. Jaksot ilman nikotiinikorvaushoitoa (NRT), jotka kestävät vähintään 36 tuntia, erottavat hoitokäynnit. Jokaisella hoitokäynnillä verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten otetaan välittömästi ennen ja 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia sekä klo 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8. ja 10 tuntia tuotteen annon aloittamisen jälkeen. Aika tabletin täydelliseen liukenemiseen kirjataan. Koehenkilöitä seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi. Hoitotarrat piilotetaan koehenkilöiltä ja tutkimushenkilöstöltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja BMI 17,5-30,0 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
  • Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koodi STD
Kokeellinen 2 mg:n nikotiinituote, jonka koodi on "STD"
Lääke: Koodi STD
2 mg kerta-annos kokeellista nikotiinituotetta, joka on koodattu "STD"
Muut nimet:
  • Ei markkinoida
Kokeellinen: Koodi STE
Kokeellinen 2 mg nikotiinituote koodilla "STE"
Lääke: Koodi STE
2 mg kerta-annos kokeellista nikotiinituotetta, jonka koodi on "STE"
Muut nimet:
  • Ei markkinoida
Active Comparator: Nicorette Microtab
Vertaileva 2 mg:n markkinoitu nikotiinituote nimeltä Nicorette Microtab
Lääke: Nicorette Microtab
Vertaileva 2 mg:n kerta-annos markkinoitua tablettia
Muut nimet:
  • Nicorette® Microtab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
Cmax, joka on suurin havaittu plasmapitoisuus annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
10 tunnin ajan annoksen jälkeen
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-∞) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan. Se saadaan laskemalla AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
10 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
Biologinen hyötyosuus asetetun ajanjakson sisällä [AUC(0-t)] on plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, laskettuna tunti * nanogrammoina (ng) millilitraa kohti (ml) ).
10 tunnin ajan annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen liukenemisaika
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
Tuotteen liukenemisaika on aika annostelusta siihen asti, kun tutkimustuotteet olivat täysin liuenneet.
10 tunnin ajan annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICTDP1072
  • 2008-002788-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa