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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma

This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Jambes、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Novatis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
  • Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
  • Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Women of child-bearing potential.
  • Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
  • Patients with severe persistent asthma

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
QAW039 capsules once daily for 28 days
药品：QAW039 capsules once daily for 28 days
实验性的：2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
药品：Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
实验性的：3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
药品：Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
大体时间：28 days
28 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
大体时间：28 days
28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月1日

首次发布 (估计)

2010年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2201
  • 2010-020177-16 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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