Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of QAW039 in Steroid-free Patients With Mild to Moderate Persistent Asthma
This study will assess the safety, efficacy and pharmacokinetics of QAW039 in steroid-free patients with mild to moderate persistent asthma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jambes, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Novartis Investigative Site
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Novatis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with a medical history of mild to moderate persistent allergic asthma.
- Patients must weigh at least 45 kg to participate in the study, and must have abody mass index (BMI) of >17 kg/m2.
- Female patients must be surgically sterilized, postmenopausal or using a double-barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Women of child-bearing potential.
- Smokers defined as history of smoking in the previous 6 months or a smoking history of more than 10 pack years, a pack year being defined as smoking the equivalent of 20 cigarettes - a pack - every day for the period of 1 year
- Patients with severe persistent asthma
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Eksperymentalny: 2
Placebo to QAW039 capsules once daily for 28 days
|
|
|
Eksperymentalny: 3
Fluticasone propionate inhaler twice daily for 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in trough forced expiratory volume in 1 second (FEV1) compared to placebo.
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess the safety of a 28 day administration of QAW039 compared to placebo, measured by vital signs, laboratory evaluations and electrocardiograms.
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Substancje wzrostowe
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Regulatory wzrostu roślin
- Flutikazon
- Xhance
- Kwasy indolooctowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAW039A2201
- 2010-020177-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .